领读2023版GMP指南（2）：微生物实验室人员资质和培训要求

简介：该部分主要参考《中国药典》指导原则（

指导原则）9203药品微生物实验室质量管理指导原则的“人员”一节。内容分为两部分：微生物实验室的岗位设置和不同操作岗位培训清单两部分。亮点为：微生物操作岗需要培训的知识和技能清单示例。

1.岗位设置

关于岗位设置与9203要求一致，细节下图。

其中再培训、持续培训、非经常实验方法的确认和培训评估方式是执行的时候较为有挑战的项目。对于再培训建议和持续培训可以参考CNAS的相关规定，如日常监督，特别注意人员的无菌操作，并不是人员上岗后就不再进行监督管理了。关于持续培训的主要内容就是无菌操作技术和新的行业发展趋势和新技术的培训。对于考核评估，特别注意满分陷阱，微生物培训没有及格的说法但是也没有上来就满分的操作。通常是人员培训中发现问题然后纠正后再考核，建议要么在培训过程中体现这个逐步改善的过程或者考核时如实记录不通过的原因，前一种优于后一种方法。

2.微生物操作岗需要培训的知识和技能清单示例

清单中关于各岗位的划分与我们的划分一致，区别在于我们将微生物结果观察及报告岗定为基础岗的一部分，主要是微生物实验室经常周末加班出样，对结果观察人员需求较多。然后为了降低基础岗难度，将菌种管理和使用定为微生物限度岗岗前培训内容。

2.1基础岗

示例中关于基础岗的内容较为全面，难题在于如何统筹这些基础知识。我们的做法是将技术要求提及的药典及指南的相关部分作为培训资料，如药典凡例（

凡例）及9203药品微生物实验室质量管理指导原则等。其次将公司已有文件建立培训矩阵，将不同岗位涉及的SOP列到岗位培训清单中。

来源于2023年版本GMP指南图片仅供学习交流用

除此以外，为避免分析技能学习时出现太多异常，通常将某理论培训合格作为某技能培训的先决条件。其中称量和pH测量等技是QC实验室的基本技能，故将其列为QC部门培训的一部分，每个QC人员部门考核时就单独进行考核了。

对于洁净区更衣流程分为D级更衣、C级更衣和B级更衣，基础岗位并不会对B级更衣进行培训。基于B级更衣培训需要定期考核的考量。

2.2微生物培养结果观察及报告岗

培养结果的观察注意是具体的流程和要求，而不是仅是药典关于计数的相关要求，可以参考个人文章【微生物检查结果的判定】。

微生物检验结果的判定

https://www.bopuyun.com/article/3726

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除此以外还需要注意以下两点：

第一点，就是注意要体现生物指示剂及培养基模拟灌装品的观察，前者可以体现于微生物培养结果观察SOP，后者可以体现于培养基模拟灌装的方案，因为后者对于不同样品存在不同的细节要求，例如不透明容器内容物的结果观察。

第二点就是分析技能中提到了菌落计数器和澄明度仪，我们一定需要具备这些仪器吗？个人以为时不是必须的，只要是有适合的光源即可，可以时2000LX的台灯加放大镜的组合。当然如果具备自动计数仪时更好的，使用自动计数仪需要注意需要人工复核，不能完全自动计数，仪器对于颗粒和霉菌的区分能力还是受限的。

2.3环境监测岗

示例中提到环境检测（风速、风量、换气次数、压差、温湿度等），实际上我们这部分工作是由工程人员或QA验证人员去完成的，QC仅进行取样工作。个人对此处的理解是，相关人员也应进行微生物基础知识、空调系统相关知识/污染控制知识和污染控制策略相关知识的培训。此处并不是一定要微生物检验人员进行环境检测。

对于菌种鉴定相关内容，我们是独立于环境监测岗的。基于菌种鉴定人员接触较多微生物后不便于进行环境取样工作。该部分仅为示例，切勿过度解读。

对于数据的统计分析和趋势分析，目前很多同行还局限于EXCEL趋势图的基础水准。使用EXCEL时我们应该注意使用条件格式等功能，出现异常数据时相关数据会变色等操作是必要的。其次注意EXCEL表格的验证及锁定等细节。

使用其他软件注意版权和验证的问题。

2.4细菌内毒素岗、微生物限度岗及无菌检查岗

对于这三个经典岗位，示例中并无新颖的内容。他们共同的内容就是无菌操作技术，对于细菌内毒素检查也需要注意无菌操作。

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对于生物指示剂的计数此处不进行展开，可以参考@杋棵：【生物指示剂总芽孢数复核】

生物指示剂芽孢数复核

https://www.bopuyun.com/article/6379·

3.小结

以上便是人员资质和培训要求部分个人的思考。我们需要注意微生物操作岗的培训不要仅局限于相关SOP，还需要注意区分不同的理论知识和分析技能，每一项技能都进行考核。为了避免遗漏建议每一个岗位都有岗位说明/岗位需求及岗位培训清单或岗位资质认定计划。