简介：该部分关于微生物实验室设施和环境条件部分，不同于9203的地方是更着重强调了生物安全和注意防止霉菌扩散两点外，还对抗生素微生物检定室的要求进行了说明。
接下来我们主要对实验室布局、生物安全控制区域和防止霉菌扩散三部分内容进行学习。
1.实验室布局
对于洁净区的布局我们普遍都有较深的研究，本次我们更多关注辅助区域的要求。
某微生物实验室布局图（图片来源于网络，仅供学习交流用）
首先是培养室，培养室是否可以根据培养目的不同，在不同实验操作区域进行放置，对于阳性培养和效价测定专用的培养箱可以通过这种方式放置，这样放置时我们需要注意，后续出样需进入洁净区进行操作，可能会产生额外的工作量，同时洁净区内部不一定配备适宜的光源等。如空间允许，微生物限度及无菌检查的培养室建议在靠近相关操作区域的辅助区。为避免微生物限度检出对无菌检查造成不良影响，无菌检查和微生物限度的培养箱应分开或采取适宜的物理隔离措施后使用同一个培养箱（如使用收纳箱，注意温度分布验证时进行验证）。
对于培养室还需注意环境监控和培养基模拟灌装样品的培养。环境监测可能会检出霉菌，培养箱最好专用，为避免可能出现霉菌，不推荐使用玻璃平皿（密封差）。对于模拟灌装通常其培养箱较大，需要注意其培养箱的放置。
对于实验结果观察区域在培养室设置即可，同时可以将相关文档放置在该区域。
对于贮存相关区域可以靠近培养基制备区域，注意空间上减少人员的移动距离，最好做到单向前进，如储物间连接配制间，配制间连接灭菌间，灭菌后培养基放置于洁净区的准备间等设计。
需要特别注意废弃物存放和灭菌需要单独的区域，该区域最好独立于微生物检验实验室以外，以避免引入假阳性的风险。
2.生物安全控制区域
生物安全控制区域，也就是进行活菌操作的区域，有菌操作尽可能在生物安全控制区域进行操作。在以往的实验管理中我们更关注样品的安全，特别强调避免对人员和环境造成危害。
对于病理微生物实验室强调布局设计宜遵循单方向工作流程原则，防止潜在的交叉污染。但是对于没有单独退更的阳性对照室来说较难实现以上规定，那么只能在时间或空间上有效分割不相容的实验活动，规定阳性区域人员退更后的下次进入时间间隔（相对于单向流来说存在人员管理和执行方面挑战），抑或避免阳性对照实验室在同一天仅有一次有菌操作。
对于“需要证明微生物生长或进一步分析培养物的特性，在生物安全区域进行”这一点来说，对于传统的微生物培养来说，需要注意待确认样本接种后培养时其被阳性样本污染或污染其他阴性样本的可能。而对于基于培养的微生物快速检查系统来说，受限于仪器可能会出现与此项操作不符合的情况，此时应考虑同一机器分仓培养或采取适宜的物理隔离措施（如对瓶口使用封口膜等封口等）。
3.其他
3.1对于霉菌扩散的风险评估，应重点关注微生物限度和环境监测相关样本，通过专用培养箱和检出霉菌后对环境进行消杀的措施，避免霉菌污染扩散。对于验证等接种霉菌的平皿可以使用带卡扣的平皿或使用封口膜封口等方式避免霉菌污染扩散。
曲霉菌图片（来源于网络，仅供学习参考）
3.2关于微生物洒落处理部分，最后对衣物彻底灭菌的表述不完整，应是对相关废弃物及清洁用具等包括衣物等菌进行彻底灭菌。对于“消毒液选择应适用于杀灭特定阳性菌”这一点表述，在出现微生物洒落时的紧急状况不便于寻找适宜消毒剂，建议常备高效消毒剂（如杀孢子剂）用于应对此类突发状况。
3.3关于阳性洁净区“每次实验结束后对操作设备及整个实验室环境进行消毒”这一点，落实起来存在难度的。目前我们可以做到所有有菌开放操作均在生物安全柜内进行，然后生物安全柜及其内部进行消毒。对于整个阳性室进行环境消毒难度较大，特别是空间消毒。
3.4对于微生物基因扩增区域分四区的说法不是必须的，如果是使用qPCR仪进行支原体检查等操作可以是三个区域，核酸扩增和扩增产物分析均在qPCR仪内部完成，两个区域进行合并或者将分析区（将电脑接出去）放置在一般区或CNC区也是可行的。
4.小结
以上所有要求均为保证结果的准确性，同时注意生物安全相关问题即可。该部分指南内容见思维导图。
