简介：该部分主要是对菌种管理进行学习，该部分相对于中国药典并无明显的差异，仅是增加了一些限定词，同时GMP指南的相关实例和细节具备一定的参考价值，例如很多人纠结的第5代工作菌接种到平皿上就是第6代是否可以接受等问题，都可以在该部分找到答案。
1.1概述
1.2标准菌株
常用的标准菌株保存时，建议应有两套。一套供保存传代用，另一套供日常使用时引种使用。
为什么要有两套？官方点的答案：生物样本的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。试验菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
从实操角度分析，首先分两套可以便于管理，假如传代菌株和日常使用时引种使用菌株同时制备后一起使用，可能会出现用完了没有菌株进行传代的情况。其次日常使用时引种菌株经常取出使用，此时剩余菌株难免受影响，而日常并不会验证这种反复取出对菌株特性的影响。
我们的日常操作是若同时制备时会拿出3支作为保存传代用，剩余作为日常使用时引种使用。
使用与标准菌株所有相关特性等效的可以追溯的商业派生菌株。
这一点有两个重点，一是可以追溯的，二是与标准菌株所有相关特性等效。对于第一点，需要供应商提供其被授权使用标准菌株制备商业派生菌株的证明（如ATCC的授权），同时需要其提供其制备商业派生菌株的工艺流程等，需要我们在购买时提供以上信息。对于第二点，除需要供应商提供COA等证明资料外，使用前我们也许进行相关纯度和特性的鉴定。可以是使用的同时制备平皿用于鉴定。
需要特别注意的是铜绿假单胞菌不宜用低温斜面法保存。
拿铜绿该如何低温保存？可以采用液体浓菌液保存的方式，也可以常温斜面保存。常温斜面保存时注意菌种的双人双锁等管理的落实。
1.3标准储备菌株
标准菌株应定期进行纯度和特性确认………菌种的保存时间应经过验证。
此处相较于9203多了定期两字，其次强调了菌种的保存时间应经过验证。目前很多实验室菌种保存时间主要是根据文献或书本建议时间进行，标准储备菌株也仅是制备时进行了纯度和特性确认。那么这类实验室有必要进行菌种的保存时间验证，同时进行标准储备菌株的纯度特性的确认。
为了降低工作量，我们可以将以上两件事合并，例如根据经验暂定传代菌种的保存时间为一年，然后使用过程中每半年进行一次标准储备菌株纯度和特性确认，每次纯度和特性确认就作为菌种存放效期的一个验证节点。
这个过程中为避免在定期进行纯度和特性确认不合格，出现确认周期内菌株存在纯度和特性不满足需求的情况，可在第一次到期前进行传代使用其子代不再使用验证效期用菌株。验证除进行纯度和特性确认外，同时需注意对菌株外观及其载体的外观进行观察。
1.4工作菌株
工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用工作菌株。
这一句话很清晰的一点就是工作菌株和标准菌株的商业衍生物不能做为标准菌株用于制备标准储备菌株。但未规定工作菌株不得用于传代，本着法无禁止即可进行的原则，工作菌株可用于制备工作菌株，那么标准菌株的商业衍生物是可以用作工作菌株的传代，但需要满足工作菌株的传代次数不得超过5代的规定。
其次结合“标准储备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌”这点来说，工作菌株的保存时间约为每月或每周，而药典规定日常检验使用新鲜培养物，那么工作菌株是可以用于传代的。结合以上两点，似乎标准菌株的商业衍生物是可以用于传代的。
对于标准储备菌株的要求定期进行纯度和特性确认。对于工作菌株的要求是必要时进行纯度和特性的确认。结合“菌种必须定期转种传代，并作纯度、特性等实验室所需关键指标的确认”的规定。那么将工作菌株用于传代时是否可以理解为必要时？
我认为在与标准菌株的商业衍生物使用说明和规定的使用范围不矛盾前提下，标准菌株的商业衍生物可用于传代但不得用于制备标准储备菌株，传代时需作纯度、特性等实验室所需关键指标的确认。同时需要注意传代次数不得超过5代。
对于即用型工作菌株例如定量菌株，理论上时不可以用于传代的。其次需要注意定量菌株的活性问题。
标准储备菌株多制备两只即可满足日常制备工作菌株的需求，故不建议使用工作菌株传代，如用于传代建议分为两套。
1.5记录
文件和记录需要包括菌种进出到销毁的全过程。这个过程为了减少工作量，可以考虑将传代记录和领用记录合并。对于数量最大的工作菌株，可以考虑其使用记录体现销毁内容，主要是为了避免写太多。
收集的环境污染菌其保藏可操考标准菌株。为了省事可以在检定菌SOP中加一句话，不过需要注意如果检出菌如果要从其命名中体现其来源等信息时，其命名规则要不同于检定菌。其次就是检出菌需要定期盘点和评估是否进行传代等规定也不同于检定菌。
1.6实验常用的菌株传代流程图
这个流程图中未体现工作菌株用于传代的内容。谨慎期间可以不使用工作菌株进行传代，毕竟甘油（
甘油）管多制备几支就够工作菌株传代使用了。
甘油）管多制备几支就够工作菌株传代使用了。这个流程图中标准储备转为S4为止，工作菌株转为W5为止。之所以强调这点，因为某些人认为工作菌株其子代为第6代，那么工作菌株应该到W4。按照实例，W5是可以接受的。
其次这里解释了为什么通常从W3开始的问题。不过不代表W2不会存在。
流程图中描述的斜面菌株作为工作菌株，此处个人以为主要是斜面可以更好的直观的对待使用菌株的形态进行观察。而液体培养基如存放过程中存在异常则不易被发现。
最后对于甘油冷冻管注意“慢冻快融”。
