人民日报健康客户端近日消息，据不完全统计，截至6月13日，6月已有6款新药获批上市（包括新适应症获批药物），其中有3款是在中国首次获批的药物/适应症，涵盖罕见病、癫痫及阿拉杰里综合征（ALGS）患者用药。
（来源：人民日报健康客户端）
1
氯马昔巴特口服溶液
氯马昔巴特口服溶液（maralixibat）是Mirum Pharmaceuticals公司开发的一种口服、每日一次的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，它可以阻断胆汁酸肠肝循环，降低肝内和血清中的胆汁酸水平，减少由此介导的肝脏损伤，缓解瘙痒。
6月2日，港股上市公司北海康成发布公告，氯马昔巴特口服溶液（商品名：迈芮倍）已获国家药监局批准，用于治疗1岁及以上的阿拉杰里综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒。
阿拉杰里综合征是一种常染色体显性遗传，可导致晚期肝病及死亡，特征是胆管非典型增上并累及肝外器官，如肾脏及眼睛以及骨骼及心血管系统。迈芮倍口服液（
口服液）是在中国、美国（3个月及以上）及欧盟（2个月及以上）批准的第一个也是唯一一个用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。
口服液）是在中国、美国（3个月及以上）及欧盟（2个月及以上）批准的第一个也是唯一一个用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征患者的胆汁淤积性瘙痒的药物。 2
地西泮鼻用喷雾剂
地西泮鼻喷雾剂为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，其配方结合基于维生素（维生素）E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。
维生素）E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，具有突出的吸收性、耐受性和可靠性。 6月12日晚，康哲药业发布公告，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已获得国家药监局批准，这是中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。
据估算，我国约640万活动性癫痫患者，每年约30万新发患者，由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，我国活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算我国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。
3
伏罗尼布
伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤（抗肿瘤）作用。
抗肿瘤）作用。 6月8日，国家药监局发布公告，贝达药业的1类新药伏罗尼布获批上市。这是贝达药业获批上市的第四款1类新药，其获批适应症为，与依维莫司联用，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
肾癌是泌尿系统（泌尿系统）癌症统计数据，全球RCC的发病率居恶性肿瘤第14位，死亡率居第15位，严重威胁人类生命健康。尽管目前晚期肾癌治疗领域获批了许多进口靶向药物，但国内新药几乎空白，此次伏罗尼布联合依维莫司二线治疗肾癌适应症的获批，为我国晚期肾癌患者带来用药治疗新选择。
泌尿系统）癌症统计数据，全球RCC的发病率居恶性肿瘤第14位，死亡率居第15位，严重威胁人类生命健康。尽管目前晚期肾癌治疗领域获批了许多进口靶向药物，但国内新药几乎空白，此次伏罗尼布联合依维莫司二线治疗肾癌适应症的获批，为我国晚期肾癌患者带来用药治疗新选择。 4
参郁宁神片
参郁宁神片是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁。
6月8日，国家药监局发布公告，广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片获批上市。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。其上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
5
阿达木单抗（注射液）
注射液） 阿达木单抗注射液是一种抗炎抗风湿（风湿）药，属于肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂。
风湿）药，属于肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂。 阿达木单抗可特异性地与TNF-α结合阻断其与p55和p75细胞表明TNF受体的相互作用；在体外有补体存在的情况下，也可溶解表明TNF表达细胞。本品还可对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞移位的黏附分子的水平发生改变，进而发挥药效。
6月12日，国家药监局官网显示，神州细胞工程有限公司的阿达木单抗注射液（商品名：安佳润®）获批上市，用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病八种免疫系统疾病。
截至目前，国内已获批上市的阿达木单抗药物共7款，包括原研药艾伯维的修美乐以及6款生物类似药。
6
依库珠单抗注射液
依库珠单抗注射液是一款C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用。
6月13日，阿斯利康中国发布公告称，依库珠单抗注射液（商品名：舒立瑞）已获得国家药监局批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。这是该药在中国获批第三个适应证，此前已在中国获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征。
gMG是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，主要表现为肌肉功能丧失、骨骼肌波动性无力及严重衰弱。
编辑：Rae
声明：本文内容由平台创作者发布，内容仅代表作者本人观点；如内容涉及违法、侵权等情形，请及时联系工作人员处理！工作人员微信：pckt6842。
资讯原址：https://www.qgyyzs.net/news/newshtml/hyxx/20230616100624.shtml
