8月16日,国家药监局官网显示,武汉中科极化医疗科技有限公司(以下简称“中科极化”)生产的磁共振成像系统获批上市,这是一款创新产品。
图片来源:NMPA官网
国内首创产品,“横扫”肺部盲区
在全球范围内,肺癌发病率及死亡率均居高不下。早期诊断对肺癌的治疗和预后至关重要,其中影像学检查是最重要的方法之一。
当前的影像学技术中,基于X射线的胸透、CT和正电子发射计算机断层扫描(PET)是临床上最常用的肺部成像方法。然而三者皆有不足:胸透只能获得胸腔投影图像,成像质量不高;PET空间分辨率远低于CT,且检测费用高昂;高分辨CT成像虽然可得到清晰的肺部结构图像,但不能提供相应的肺部功能信息。此外,三种仪器一定程度上均对人体有不可逆的辐射损伤,并且都无法对肺部的通气、微结构和气血交换进行功能检测。
另有一种影像学技术——磁共振成像(MRI),具有无辐射、无侵入性等独特优势,然而肺部是传统MRI唯一探测“盲区”。
据NMPA官网显示,中科极化的磁共振成像系统由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成,拥有自主知识产权。
该产品在常规磁共振成像系统基础上,还增加氙核成像功能,可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布,为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。2020年3月,该款磁共振成像系统获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序,于近日成功上市。
图片来源:药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库
关于中科极化
中科极化成立于2018年4月,是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院(原中国科学院武汉物理与数学研究所)牵头、“中国民营企业500强”横店集团、“国内高端影像装备龙头制造商”联影医疗共同发起成立的集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业。
其核心产品为“人体肺部气体磁共振成像系统”,创新性使用超极化气体作为造影剂,成功“点亮肺部“,获得了我国首幅人体肺部气体磁共振影像图。据了解,该技术不仅能无损、无辐射探测人体肺部结构信息,还能定量、可视化的探测肺部气血交换及气气交换的功能信息,是一种全新的肺部影像探测手段,对肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早发现、早诊断、早治疗具有重大临床意义。
图片来源:武汉中科极化公众号
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