8 月 29 日，据 CDE 官网显示，默沙东 Sotatercept 在国内递交的临床试验申请获默示许可（受理号：JXSL2300103/4）
来自：CDE 官网
Sotatercept 是一种 IIA-Fc 型活化素受体新型融合蛋白药物，具有改善肺动脉高压（PAH）患者短期和/或长期临床结果的潜力。在 PAH 的临床前模型中，Sotatercept 逆转肺动脉壁和右心室重塑，肺动脉壁和右心室重塑是该病的特征。
默沙东于 2021 年 9 月，以 115 亿美元收购了 Acceleron 制药从而获得 Sotatercept。此前，FDA 已授予该药 「罕见病药物」和「突破性疗法」资格认定。
去年 10 月，默沙东宣布 Sotatercept 治疗成人肺动脉高压（PAH）关键 III 期临床研究获得积极顶线结果。
STELLAR 研究（登记号：NCT04576988）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心关键 III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比 Sotatercept 与稳定背景治疗联用在成人肺动脉高压的有效性和安全性。
NCT04576988 试验设计与干预方案
来自：Insight 数据库网页版（下同）
今年 3 月，默沙东公布了 STELLAR 研究的结果详细数据。
该研究共入组了 323 名受试者，主要终点为 6 分钟步行距离（6 MWD）。结果显示，与安慰剂组相比，接受 Sotatercept 治疗的患者，治疗 24 周时 6 分钟行走距离（6 MWD）增加了 40.8 米 9 项次要终点中，8 项达到了显著性改善，包括：与安慰剂相比，中位随访时间为 32.7 周时，Sotatercept 可将患者的疾病临床恶化或死亡风险降低 84%。
NCT04576988 临床试验结果
肺动脉高压（PAH）是一种罕见的、进行性的、危及生命的血管疾病。默沙东目前正在积极推动该药物监管申请的递交。
此外，针对 PAH，默沙东正在积极推进 Sotatercept 3 项 III 期临床 HYPERION、ZENITH、SOTERIA 研究以及一项 II 期临床 CADENCE 研究。
Sotatercept 治疗 PAH 临床试验
封面来源：企业 Logo
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
编辑：Hebe
PR 稿对接：微信 insightxb
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
点击卡片进入 Insight 小程序
国内审评进度、全球新药开发…
随时随地查！
多样化功能、可溯源数据……
Insight 数据库网页版等你体验
点击免费获取，立刻解锁！
声明：本文内容由平台创作者发布，内容仅代表作者本人观点；如内容涉及违法、侵权等情形，请及时联系工作人员处理！工作人员微信：pckt6842。
