抗体药物产业化进展
从1999年我国首个单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗上市，抗体药产业距今已有约20余年的历史，已逐步进入快速发展的成长期，相较于细胞治疗和基因治疗产业，已跑通整条产业化路径。
随着抗体临床研究不断推进、产品商业化策略不断完善与国家医保谈判频频利好，抗体逐渐占领我国生物药领域市场的半壁江山。
目前抗体获国家药监局批准上市的大多为单抗，包括特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗、派安普利单抗注射液、恩沃利单抗注射液、注射用维迪西妥单抗和赛帕利单抗注射液。
此外还有3款双抗已在国内获批上市，分别为Amgen旗下的贝林妥欧单抗（靶向CD3/CD19）、Roche旗下的艾美赛珠单抗（靶向IXa和X因子）以及首个国产双抗药物—康方生物旗下的卡度尼利单抗（靶向PD-1/CTLA-4）。多抗抗体尚处于上市前研发阶段。
抗体药物产业化路径成本
1、资金投入
医药企业的核心竞争力看产品管线的布局，而产品管线主要看企业的研发能力，随着我国抗体研发热情高涨，越来越多企业陆续参与激烈的行业竞争。
从企业研发投入来看，以10亿元研发投入为界限将企业分成两个梯队。处于第一梯队的企业以百济神州、恒瑞等企业为代表，公司规模大，产品管线丰富，研发投入持续增长，其中百济神州在2020年研发投入高达83亿元，远超行业龙头恒瑞医药，堪称我国“最烧钱”药企。处于第二梯队的企业以信立泰和贝达药业为主，研发投入均在10亿元以下，但随着产品管线的布局以及资本市场的认可，研发投入估计仍然会远超10亿元。
2、时间成本
选取已上市的四款单抗产品（特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗）为代表，从临床试验及上市批准周期来看，Ⅰ期临床试验至产品最终上市批准（不包含临床前以及临床试验准备、上市申报准备时间）大约需要3年。
其中，从递交新药临床申请到递交新药上市申请大约需2年半，从递交新药上市申请至新药获批上市，时间短至8个月，长至16个月。
表1 抗体药物研发时间成本
3、空间成本
抗体市场的快速发展，对企业大规模生产药物的能力提出了更高的要求。在蛋白表达水平方面，抗体表达水平从每升不足0.5g逐渐上升到5～10g；在生物反应器规模上，从单次生物反应器体积500L以下上升到1000～10000L。
目前我国无论是药企还是CDMO企业，倾向于拿地自建厂房，采用单次生物反应器进行发酵生产的生产工艺，反应器生产规模平均为2000L／个。
目前依据我国20家抗体代表企业已建成和在建的抗体生产基地情况，产能总计约84万升，生产基地占地面积平均为10万平／家企业。
表2 我国抗体企业产能情况
（1）百济神州
广州基地：投入22亿元，在广州建设24000L商业规模的生产基地，该基地占地10万平方米，由灌装车间、封装车间、仓库、办公楼、研发质检楼及动力中心组成。
（2）基石药业
苏州基地：投入20亿元，在苏州建设26000L商业规模的生产基地，该基地占地10万平方米，建成后将同时具备生物药和化学药的研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力。
（3）君实生物
上海基地：上海临港生产基地按照国际（cGMP标准），并且已取得GMP药品生产许可证，尤其是临港基地已接受礼来现场核查，用于提供中和抗体JS016海外临床试验样品。其中一期项目产能30,000L，并已于2019年底投入试生产，该基地占地约5.3万平方米，总建筑面积7万平方米。
苏州基地：苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有3,000L发酵能力，进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。该基地用地面积：14201平方米；建筑面积：9.8万平方米（地上6.5万平方米/地下3.3万平方米）。
（4）白帆生物
上海临港基地：白帆生物无交叉抗体工厂是我国首个无交叉抗体生产基地，也是临港新片区首个竣工的CDMO工厂。该工厂面积约1.1万平方米，配备3台2000L生物反应器，未来二期扩展到6个2000L生物反应器。白帆基地可同时符合美、欧、中三地GMP质量标准，具有12000L生产规模并拥有NONCROS®抗体生产技术。
（5）康方药业
广州黄浦区基地：康方药业新厂建设项目总占地面积4.2万平方米，总建筑面积7.8万平方米，项目总投资100,000万元，包括生产大楼、车间、动力中心、仓库等。项目分二期建设，一期产能480万瓶，二期产能1200万瓶，达产后合计可年产1680万瓶单克隆抗体大分子生物药。
表3 抗体产品在我国上市的路径成本
责任编辑：琉璃
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