《No.22 GLP工作组共识性文件 GLP 数据完整性》是在2021年9月20日由OECD发布的一份GLP环境下的指南文件。相比于之前完全基于MHRA指南(2018年)的草稿版，这份最终版本几乎完全脱离了MHRA指南(2018年)架构。
“OECD 22令”可以看作是几年前发布的“OECD 17令”的一个更加详细的规格文件。与最近(2021年7月)发布的GMDP领域的数据完整性指南PIC/S 041最终版相比，“OECD 22令”的范围和细节水平明显较低。
该指南提供了在试验机构要遵循的数据完整性的所有要点的指导。
其第三章详细讨论了数据完整性(包括原始数据)领域中使用的各种定义，以及数据格式分别为“静态”和“动态”，类似于FDA和WHO数据完整性指南。该文档具体而广泛地(第4章和第5章)阐述了GLP试验中各种重要的角色及其对数据完整性的责任。另一方面，关于数据治理的部分非常短。只需要定期检查数据治理活动，而不需要其他更进一步的的活动措施。在3.6中，将人工数据输入电子系统作为混合系统的一个实际示例。
关于“电子签名”(第3.3章)，“OECD 22令”是指适用于电子签名应符合所在国国家国家要求。有可能不幸地导致大量额外的工作(与GMP对电子签名的要求相比，部分国家，如我国签名法要求，电子签名应有第三方CA证书)。此外，文件中还描述了，电子签署的文件应被视为动态数据/记录。
“OECD 22令”在“风险管理”这个话题上投入了大量篇幅。在许多章节，特别是在第5章中，讨论了各种风险评估的期望、小组的组成以及纠正措施和必要的沟通。
受控的空白表单应由QA以受控的方式发放和审查，这里对于这些表单的要求，就像所有其他数据完整性指南现在要求的一样。
第6.12节讨论了数据在存储之前的顺序输入，并推荐了一种自动机制来确保数据的完整性。第6.13章和第7.2章专门讨论了审计跟踪及其审查:正如在其他准则中一样，审计跟踪必须不能被关闭，或者必须能够在审计跟踪本身中确定它已被关闭。为进行审查，需要充分的专门知识和进入系统的机会;“额外审查”是允许的。
应该提到的是，电子邮件系统的使用(例如用于核查GLP活动)也被令人惊讶地考虑在内(第6.14章)。然而，这类系统验证的缺失或替代电子邮件系统的可能性并没有得到解决。
总的来说，“OECD 22令”是GLP领域数据完整性的全面、精心编写、可读性流畅的指南。
