NMPA发布GMP血液制品附录征求意见稿，行业可这样应对

2023年12月26日，国家药品监督管理局（NMPA）综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见。本次修订主要增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

在最新修订内容中，第二十五条增加了要求血液制品生产企业督促浆站采用信息化手段如实记录原料血浆采集、贮存、运输及检验数据对关键生产、检验环节采取必要的可视化监控措施将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据由此可见，血液制品生产和检验的信息化和数字化建设迫在眉睫。

自2001年我国不再新批血制品生产企业以来，血制品行业作为高壁垒和高技术含量的资源性行业，并购整合速度持续加快，行业集中度不断提高。随着我国血制品行业的市场规模逐年扩大，血液制品生产的安全性、规范性也成为行业内外关注的重中之重。目前，国内领先血制品企业飞速发展，正积极与国际接轨，希望借鉴海外血液制品公司的先进经验，成长为中国版的“CSL”1 。

CSL即CSL Behring（中文名：杰特贝林），是全球最大的血液制品公司1,2，也是世界领先的生物技术公司。自1916年成立至今，包括该集团的两家公司CSL Behring和Sequirus在内，已为70多个国家提供了拯救生命的产品。在全球生物治疗领域，CSL Behring为凝血障碍、原发性免疫缺陷、遗传性血管水肿、遗传性呼吸系统疾病和神经系统疾病提供了业界最广泛的产品和治疗方法。

CSL Behring位于美国坎卡基的高度自动化工厂

作为当今国际前沿的血液制品企业，CSL Behring如何实现信息化和数字化的生产与检验呢？答案是引入行业领先的生产执行系统——柯尔柏的维隆PAS-X MES带追踪追溯方案的MES集成在一个单一的解决方案中全流程可追溯。

血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂3在血浆分离环节引入MES，可以同步采集相关设备的温度、搅拌速度、缓冲液配方、反应时间等参数。MES也会事先设定相关的工艺流程和参数范围，避免操作员发生失误，混淆物料而出现质量风险。

除了在新的血浆分离设备中使用MES系统外，在α1蛋白酶的生产过程中，CSL Behring的生产部门也将纸质批记录转换为了电子批记录（EBR）大大提高了效率、改进了流程并提高了产量。

柯尔柏的维隆PAS-X MES系统是实现高科技解决方案的关键，使我们新的生产过程实现高度自动化。

—— CSL Behring 高级MES工程师

Daniel Trivino

至今为止，CSL Behring已经在世界三大洲的工厂成功使用柯尔柏的维隆PAS-X MES，包括其最大的基地、拥有70年历史美国坎卡基厂区高度集成其运行环境中的IT系统，如同时在使用的SAP ERP、LIMS、Historian Database以及车间自动化设备等。同时，系统也被扩展应用到CSL Behring全球的基础血浆分馏中，并为CSL Behring的生产部门提供支持血浆捐献信息自动传输的技术解决方案。