近年来，随着医学科技的飞速发展，人们对于医疗的需求与标准也越来越高，精准医学也随之逐渐成为当下医疗领域的核心理念。在这样的背景下，被视为生命科学新前沿的类器官（Organoids）技术在国内生物科研及医学临床领域日趋火热药智访谈专访了嘉士腾医药董事长黄璘先生，为我们深入解析与探讨当前类器官技术发展现状以及中国类器官技术发展的未来方向。
黄璘 嘉士腾医药创始人、董事长。南昌大学经济学学士，北京大学EMBA硕士，耶鲁大学EMBA。近20年医药上市公司及大型医药医疗企业工作与管理经验。担任上市公司“北大医药”CEO期间，公司销售收入超过30亿元，市值超过150亿元。记者：类器官技术被誉为“微型器官”，是干细胞研究领域最重要的成果之一，在多领域都有着巨大潜力，目前类器官技术的发展现状如何？黄璘：
2021年，中国“十四五”计划将类器官列为首批重点专项。
2021年2月，国家药品监督管理局食品药品审评中心发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）：当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如 2D 和3D 组织模型、类器官和微流体模型），这些模拟人体内环境的模型也可为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。
2021年底，国家药品监督管理局药品审评中心连发三个与基因治疗、细胞治疗相关的指导原则，首次将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的验证指南当中。
2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，再次将类器官模型列入指导原则中。
因此，类器官技术基于充分的学术研究基础和明确的政策导向支持，其发展与商业化应用在全球范围内已显现出强大的潜力。国外已经形成一定的市场竞争格局，出现了包括HUB、Xilis、Emulate、TissUse、Hesperos等一系列的代表性类器官企业，这些企业大多聚焦在以新药研发为主的类器官芯片开发；而国内类器官企业在2016年-2021年期间相继成立，从而促使类器官企业的产业链发展格局初步形成。记者：对比国内与国外，类器官技术的发展有差异/差距吗？黄璘：记者：您认为我国的类器官技术有怎样“卡脖子”的难题？如何解决？黄璘：记者：据悉，嘉士腾医药成为《中国临床肿瘤类器官标准化实验室及样本库建设项目》的唯一技术支持单位，为什么嘉士腾能够被国家癌症中心及分子肿瘤学全国重点实验室青睐？黄璘：
图片来源：嘉士腾官网
记者：您刚才所提到的嘉睿腾™全智能自动化类器官工作站，能否再详细展开介绍下关键技术特点？黄璘：
嘉睿腾™工作站的具体技术特点包括以下几点：
自动化程度高：基于嘉士腾行业领先的类器官培养技术，为类器官培养全流程量身定制，可直接输出药敏结果。
工艺灵活性高：可实现不同状态样本的实验策略与步骤适应性调整；可多样本穿插实验，兼容性强，通量大。
智能化程度高： AI根据对样本的持续追踪监测与状态判读对培养的工艺流程做最优的调整、修正和决策，摆脱对人员经验的依赖。
规范化程度高：基于先进的类器官生物学底层技术以及“制药级”质控体系设计打造。一致且稳定的类器官培养流程与处理步骤，全流程可控可追溯，解决了类器官实验的重复性痛点，满足未来监管要求。
精准化程度高：具有国际先进水平的机械组件，所有机械动作重复精度高，能够实现稳定的微量移液以及微距操作，可控性强。
高通量高效率：实验操作由多通道、多模块同步进行，处理速度大幅提升，操作过程无需人员介入，样本处理通量大效率高。
拓展性强：根据不同培养需求进行个性化模块组合及操作程序设定，针对不同的癌种以及应用场景具有不同的处理模式，根据用户需求灵活可调，满足绝大多数的实验需求。
图片来源：嘉士腾官网
记者：从整个行业的技术应用前景看，您认为未来类器官技术的发展方向和发展重点主要在哪些方面？黄璘：
提升类器官的生物学复杂性和功能：随着细胞生物学、发育生物学和材料科学的发展，研究者正尝试创建更为复杂的类器官，这些类器官不仅在结构上接近真实器官，而且在功能上也更加完整，例如包含多种细胞类型、血管网络、甚至是神经连接。
标准化和自动化生产：为了确保类器官的可重复性和可靠性，需要开发标准化的生产流程和质量控制标准。此外，自动化技术的引入将有助于提高生产效率和减少成本。嘉士腾近年来在此方面进行着不懈努力。
疾病模型开发与药物筛选：发展更为精确、丰富的疾病模型是未来的一个重要方向，这包括遗传性疾病、传染病和慢性病等多种疾病的类器官模型。这将加速药物的开发过程并提高其成功率。
再生医学与组织工程：开发基于类器官的细胞疗法，用于替换受损或病变组织，如胰岛细胞替代糖尿病患者的胰岛功能。研究如何将类器官移植到体内，并成功整合到宿主组织中，实现功能性组织再生。
多学科融合与智能化：类器官技术的发展需要生物学、材料科学、工程学、计算科学、临床医学等多个学科的知识和技术的融合，推动跨学科合作将是未来发展的一个趋势。结合微流控、生物3D打印、干细胞工程等前沿技术，提升类器官构建的精确度和复杂性，实现更多类型器官的体外重建。将人工智能和大数据分析应用于类器官研究，加快数据解读速度，优化类器官模型的设计与应用。
伦理法律与政策制定：随着类器官技术的成熟和广泛应用，相应的伦理规范和法律法规也需要更新以适应新情况，保护患者权益，同时促进技术的健康发展。类器官技术的进步也要求相关领域的专业人才进行相应的教育和培训，以便能够掌握和应用最新的技术和方法。
综合而言，未来类器官技术的发展将是一个多方面、多层次的综合进程，需要各界持续努力与投入，将类器官的应用推向更加成熟的阶段。
责任编辑：木棉
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