6.2.5 文件管理
企业开展信息化工.作时，以下关于文件管理的GMP 要求，可以考虑使用信息化系统管理。
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；
关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
若上述部分实现由系统管理，一般体现为：
• 系统应支持对文件内容和文件格式的模板进行配置管理；支持对起草、核对、批准、发放等工作流程进行配置管理；
• 当对文件执行相关操作，系统应支持留下电子记录；
• 工作流的确认、核对、批准、驳回或变更数据等关键步骤执行时，需要电子签名。
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
若上述部分实现由系统管理，一般体现为：
• 对文件进行版本控制，所有使用文档应当在有效期内，不允许同时有两个版本文件在系统中处于可使用状态。
法规要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
第一百六十三条 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
若上述部分实现由系统管理，一般体现为：
•系统应支持对批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录的记录和保存；
•系统应支持企业信息化部门数据备份管理策略，满足法律规范对于文件保存期限的管理要求，例如批记录需要满足“至少保存至药品有效期后一年”的要求。
实施指导
GMP文件管理一般由文档管理系统（DMS）实现信息化管理。对于批生产记录、批包装记录、批检验记录等当然也可以由 MES、LIMS 等系统实现管理。
DMS 是对文档从创建、审批、发布、培训、再修订到作废的生命周期进行管理，帮助企业确保文档的一致性和合规性。对文档的权限控制保证了文档只能被授权的用户查看，确保了文档的安全性。
DMS 基本功能包括：
• 文档模板和内容模板的创建；
• 业务流程的在线审批和文件的变更修订；
• 文件的打印、分发和回收；
• 文件的归档和作废；
• 自动生成文件复审日期和复审计划；
• 其他功能如基础信息管理、日志管理、权限管理，以及相关符合数据可靠性要求的功能。
