【法规解读】《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》发布！

3月28日，国家药品监督管理局信息中心与食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见（以下简称《指南》）。

去年12月，国家药品监督管理局（NMPA）曾发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿），其中增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求详细解读并提出行业的应对方法对血液制品生产企业管理采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求。

本次指南重点解读

关于血浆站与生产企业对血液制品

生产用人血浆信息化管理要求

《指南》指出，应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用人血浆处理进行管理。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用人血浆进行接收，避免混淆和差错。

在生产环节强调了对设施设备、物料

和生产操作上的管理

其中，设施设备上应当使用自动化信息化手段，进行自动化的数据采集人工录入或其他辅助方式转化为电子数据。

物料管理上，《指南》建议通过扫描物料编码的方式电子化记录信息化手段管理原辅料的称量全过程，形成电子记录。

生产操作上，应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录按照工艺规程执行生产任务。

强调了检验过程信息化

应当采用电子检验记录

检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验记录、检测管理、OOS（Out Of Specification，超标）结果或OOT（Out Of Trend，超趋势）结果。

在质量管理信息化中强调了放行管理、

质量文件管理、培训管理和质量流程管理

建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。

新增了可视化视频监控的要求

新增了的这项要求，对生产和检验过程的关键岗位进行可视化视频监控。同时提到可视化视频监控数据应当保存3个月，关键数据应当至少保存12个月。

法规不断深化，有何解？

对于血浆站与生产企业对血液制品生产用人血浆的信息化管理要求，柯尔柏的维隆PAS-X MES解决方案结合PAS-X追踪追溯解决方案，可以有效地帮助血液制品生产企业实现对物料以及最终产品的可追溯性，提供所有血浆捐赠来源、生产加工以及向各个国家或地区分销的完整文件记录。

同时，PAS-X MES的称量与配料功能通过图形用户界面、可靠且易于操作的方式指导操作员进行物料识别、核对和称量，避免血液制品生产过程中所用的物料和中间产品出现混淆和错误。它可以通过标准化的接口顺利地集成，适应血液制品生产企业的特定生产流程。MES可以通过通讯接口从称量设备直接获取称量数据，并与预设的物料和称重标准进行自动比对，确保称量的准确性。

此外，PAS-X MES的电子批记录功能主批次记录映射为图形结构无差错和引导性执行，进行“首次即正确”生产，形成高效的电子批文档编制。

PAS-X MES的设备管理功能则可以负责管理和监控生产相关的设备的清洗、灭菌程序和状态，符合指南要求，保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。

同时，该系统可以关联LIMS和QMS系统工艺质量控制功能，可以实时掌握各个环节的生产质量情况，对生产质量进行实时监控，捕获事件和偏差，以便及时采取措施进行改进。

柯尔柏聚焦血液制品数字化生产和管理的关键环节，能够为血液制品生产企业提供前沿的技术解决方案，以应对不断更新的法规挑战，助力企业将血液制品生产提升到新的水平。

多年来，柯尔柏已经与血液制品生产企业在数字化领域开展了深度合作，共同推动了血液制品行业数字化生产的技术革新。凭借其卓越的技术实力和高效的实施能力，柯尔柏成为血液制品生产企业值得信赖的合作伙伴，受到了CSL Behring（杰特贝林公司）Octapharma（奥克特珐玛公司）等血液制品生产企业的认可。血液制品生产企业通过引入PAS-X MES，将血浆接收、端到端流程中血浆储存、物流、生产等功能集成在一个单一的解决方案中，这些功能由手持式射频扫描仪支持，支持血液制品的扫描和识别，实现血液制品的全流程可追溯。