对于OOS/OOT调查，FDA等有指导原则，各企业参考其制定内部规程以指导调查。FDA要求调查时要进行书面记录，通常企业会以“调查报告”形式记录调查过程、根本原因、CAPA。但很多人提及调查与调查报告，思路顿断，抓耳挠腮。该文为大家进行调查和撰写调查报告提供些许思路，如有疑义，敬请指正。
通常调查报告至少包括以下内容（包括并不限于）：
调查报告命名
事件描述
调查过程
找出的根本原因或可能的原因
风险评估
纠正预防措施
1调查报告命名
通常“调查报告”命名要把事件进行概括，便于存档和随时调阅，查阅的人能够立即知道事件的概要。要包括发生OOS产品的名称、批号、涉及到的检验项目，如为稳定性，还要包括考察条件和检测时间点。
举例：
苯磺酸氨氯地平片（品名）123456批（批号）加速6个月(考察条件和时间)有关物质（涉及到的检验项目）调查报告。
2事件描述
（无论是上报还是书写调查报告均要描述清楚）
描述清楚什么时候、什么人、在干什么、发现了什么（具体到序列名称、序列中包含了什么等），结果是什么？判定标准等。如需要写发生地点：要有识别性和唯一性，增加房间编号，如F13溶出室。
举例：
2019年01月15日（时间），质量控制部（地点）王小丫（人物）在计算XXXX片（产品）有关物质（检验项目）时发现：RRT约为0.25单个杂质为0.25%（检验结果要数字化）不符合标准规定，标准规定为≤0.20%（必须写清楚标准规定）。如果数据较多，请用“表格”来表达，清晰、美观、容易分辨。
“大段文字”描述与“表格统计”效果对比
3调查过程
（原则：在结果未判定合格前，一定要保留所有原溶液）
1.通常逆向进行，
2.检验人员一定要仔细回顾检验过程中的现象
3.核对所有的操作与SOP的一致性，
4.对同期检测数据进行汇总分析，
5.如果是稳定性考察过程中出现OOS/OOT，
6.如果为商业批产品出现OOS/OOT，
7.如果溶液不稳定的产品出现OOS/OOT，
8.调查中一定要用到5W工具（5个why）
1W:有关物质中未知杂质为什么会高？可能是供试品被污染
2W：为什么考虑供试品被污染，而不是供试品质量发生了变化？因未知杂质增高，但是已知杂质与历史检验数据无明显变化，含量也无明显变化，同期的加速3个月中未知杂质未增大，所以初步排除供试品质量变化，考虑是否为污染导致。
3W：供试品什么时候被污染？通过回顾实验过程，从接近结果的步骤开始排查，灌注液相小瓶、过滤、稀释、移液、稀释剂、称量过程、研磨过程等……
9. 必要的假设试验：
10. 可能的复测：
11.调查报告中需要增加数据的，采用表格形式统计，
表1123456长期（25±2℃，60±5％RH）
数据汇总完成后，要对数据进行分析。
如，
4原因
（根本原因或可能的原因）
调查出的原因与结论，一定要和发生的异常现象之间有明确对应联系。
以下为OOS/OOT常见原因汇总。
1、含量测定出现OOS/OOT常见的实验室原因：
2、有关物质测定出现OOS/OOT常见原因：
3、溶出度出现OOS/OOT常见原因：
5风险评估
调查出原因后，需要同时考虑其他可能受影响的批次和产品，对这些批次和产品质量进行评估。
6纠正预防措施
制定纠正预防措施时需要注意：
1、有针对性：
2、有持久性：
2.1能加入SOP的一定加入SOP，不能靠人传人或者口头培训。2.2操作性的SOP，一定要细化。防止不同人员理解不透彻，或导致误操作。
例如：
中药产品：可以增加提取溶剂加进去、提取完成等之后的颜色描述，萃取的时候是否容易发生乳化，如何预防乳化？乳化之后的有效处理办法等等
化药产品：使用的滤膜材质、厂家，弃去初滤液的体积、溶液制备至检验完成的时间、其他特殊条件等等。
3、一定要分享（培训等）：
3.1纠正预防措施一定要大声的、正确的告诉你的小伙伴（本组、本实验室、本公司），才能避免自己和他人犯同样的错误。
3.2培训不能仅针对发生错误人员，应该是全部人员，这样才能有效预防类似事情重复发生。
3.3纠正预防措施一定要认真制定，关系到你和你的小伙伴是否能减少无效的重复工作。
4、要有时限性：
参考文献:
FDA: Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production
