01适用范围
本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。
02哪些分析方法需要验证和确认
原则上各类方法均需进行验证，依照方法来源和适用范围的不同，验证的要求有所不同。标准方法（如药典方法等）通常认为在被确定为标准方法前已经过验证，使用者在首次采用此类方法前只需进行确认来证明实际使用条件下方法的适用性。对于非法定方法，如药典方法的替代方法或者来自参考文献的方法，以及使用者自己建立的方法，通常需要进行全面验证。
需要进行验证或确认的分析方法包括：杂质定量以及限度测试，物料和产品有效成分含量测定、制剂中其他成分(如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等)的定量测试；溶出度，释放度的溶出量测试。此外一些物理参数的测试（例如粒径分布，旋光度等）方法也需要进行适当程度的验证。
03方法验证性能参数的选择
方法验证参数的选择应基于方法类型和实际应用环境，并非总要对所有的分析性能参数进行验证。下表列出中国药典和ICH对不同类型分析方法要求的验证参数。列出的验证参数用于方法验证的最低要求，在实际应用中，基于法规要求、产品属性和方法特征及应用的风险，不限制对参数的适当的加严或放宽。
注：N表示此参数无需验证
Y表示此参数需加以验证
①在重现性已验证的情况下，中间精密度无需验证
②在分析方法缺乏专属性的情况下，可用第二种分析方法予以补充
③某些情况下需要验证
04
方法确认性能参数的选择
分析方法确认是指药典标准方法或已经验证过的方法在实际使用条件下的适用性的确认试验。对于实验室基本的、已成为日常操作的法定测试方法不需要进行确认，除非有现象表明法定测试方法不适用于被测的物质。
不同的监管机构对于方法确认的技术要求略有差别，使用者应针对不同监管机构的技术要求，通过对分析方法类别、产品属性以及方法使用过程中可能的风险的定义和识别来选择方法确认活动的具体验证参数，不限制对参数的适当的加严或放宽。
下表列出AOAC（美国官方化学家协会）/USP/CFDA对方法确认的相关建议。
性能参数的验证顺序
方法验证试验中各个参数的测试顺序没有官方的指南，最佳顺序取决于方法本身。建议耗时最长或者需要替换试验条件的参数测试一般放在最后执行，如方法耐用性。适用时某些参数可以合并在一起试验，如精密度和准确性测试。
