微生物检查的人员一年四季都在加班，因为样品一直都需要观察，特别是有些无菌检查和需要逐日计数的样品。尽管通过评估减少了一些观察量但仍存在人员不足的问题。同时为了落实双人复核的要求，需要有更多可以对结果进行判定的人员。为了解决以上问题，在李贤姐的指导下制定了微生物检查结果判定的操作规程，再次感谢贤姐当时的指导。具体内容如下，仅供参考学习，不可作其他用途。
1.人员
微生物检查结果的判定应由中心化验室实验人员担任，进行微生物检测结果判定人员至少应经过微生物基础知识培训和本规程的培训并经考核合格的人员。
2.微生物结果判定分类
按检测项目分为：无菌检查（含生物指示剂）、微生物限度检测、环境监测、细菌内毒素检测等。
3.微生物结果判定方法及要求
3.1无菌检查（含生物指示剂）结果的判定方法及要求
3.1.1判定时需至少有2名人员在场，判定前确定在有光源以白色作为背景的条件下进行判定。判定时不易晃动培养物，将培养物与灯管垂直，让光源透过培养物观察。
3.1.2阴性对照培养基应无菌生长，澄清透明无浑浊或絮状物、液面无漂浮物、底部无沉淀等。
3.1.3阳性对照培养基应有菌生长，应浑浊或有絮状物或液面有漂浮物或底部有沉
3.1.4观察无菌检查（生物指示剂）培养物的培养基是否澄清透明无浑浊或絮状物、液面是否无漂浮物、底部是否无沉淀等。
3.1.5若判定结果有异议时，将该培养物摇匀后取若干部分转移至新鲜的相同培养基中，将原有的和转移的容器原温度继续培养，培养时间不少于4天，培养结束后，至少三人观察结果，三人观察后，均认为其无微生物生长，则判定符合要求，若其中任何一人有异议，则取原培养液与该培养液分别涂片、染色、镜检，观察是否有菌。若仍有任何一人有异议则判定不符合标准。
3.2微生物限度检测结果的判定方法及要求
3.2.1判定时需至少有2名人员在场，判定前应确定在有光源的条件下进行判定，判定前应注意碟盖上是否有冷凝水聚集或有雾气阻挡视线，若有，则应将碟竖直，在桌面轻轻敲打，以便冷凝水从碟盖儿脱落，易于观察或更换一个碟盖以方便读数。
3.2.2判定时平皿应垂直灯管，让光垂直透过平皿（薄膜过滤法时膜应与光源平行），第一人读数判定后，将结果填写在“微生物结果计数记录”中的“计数人1”处，第二人重新对该平皿进行读数判定，并将结果填写在“微生物结果计数记录”中的“计数人2”处，若两人读数一致，则报告菌落数，若不一致，需生化组组长对读数结果进行确认，确认读数结果差距大的原因并记录于相应观察记录空白处或备注中，除非有充分理由否则以较高的计数结果报告菌落数。
3.2.3 ChP平皿法菌数报告规则：需氧（
氧）菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌落报告的依据。
氧）菌总数测定宜选取平均菌落数小于300cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌落报告的依据。3.2.4USP平皿法菌数报告规则：需氧菌总数测定宜选取平均菌落数小于250cfu的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定宜选取平均菌落数小于50cfu的稀释级，作为菌落报告依据。
3.2.5薄膜过滤法菌数报告规则：计数方法同平皿法，每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。
3.2.6如果未发现有菌生长，则打开皿盖或使用放大镜，进一步观察是否有微小菌落生长。无菌生长的，以<1报告菌数。
3.2.7若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.2.8若报告时取平均值，结果为小数时只进不舍，取整数按报告规则进行报告。
3.2.9若培养皿中贴有滤膜，在读数前应先将碟子对着光源，以手抓碟子的地方为轴，轻轻的上下转动碟子，从侧面观察滤膜上是否有从正面难以看到的较小的透明的菌落，尤其制药用水检测时容易出现。
3.2.10控制菌判定时若有菌生长，无需读数，只需判定是否疑似目标菌落，若是则应进行菌种鉴定。
3.3环境检测结果的判定方法及要求
环境检测结果的判定方法及要求参照3.2
3.4在微生物检测结果判定前，首先检查培养基是否存在干裂或萎缩现象，如有应在备注说明，并提起偏差，按偏差管理规定处理.
3.5细菌内毒素检测结果的判定及要求
判定时需至少有2名人员在场，两名人员必须都经过该SOP培训且至少有1人具备细菌内毒素检测资质。判定时一名人员在一旁观察，另一人员操作，将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°
4.注意事项
4.1如果培养时间以天计，则上午或下午开始进行培养一般会在结束天的同一时间进行判定。如果培养时间从17:00以后开始，若不能在结束天同一时间进行判定，则延长培养至第二天上午进行判定。
4.2在进行结果判定时，应使用台灯或适宜的光源(AA级)以保证照度符合要求。
4.3在进行结果判定时，必须佩戴好防护用具，如口罩、手套等。
4.4结果判定结束后，若没有因偏差、OOS/OOT等调查需要保留的培养物，则应用放入铝锅盖上锅盖，转移至阳性废弃物间处理。若有需要保留的培养物，则应用呼吸袋包装，封好口后放置在2-8℃或适宜环境保存。
4.5结果判定结束后应及时使用消毒剂对台面、手套等进行清洁消毒或及时
4.6为便于记录的读写，常用厂家可简写为俗称如中检院，其他简写现规定如下表。
