新冠疫情的肆虐，彻底打破了公司质量部的运行节奏。不时的疫情爆点，造成了公司的产品转移、供应商审计一推再推。
坐在飞驰的列车上，佩戴着一次性医用外科口罩，防护手套，小心再小心。
这次的履行虽极不情愿，但却有意外的惊喜，惊喜的不是审计挺顺利，而是遇到了大学毕业，在
QA小张，所在的公司，是一家集原料与药物制剂生产的综合性药品生产企业，2021年通过技术转移建起了小容量注射剂生产车间，QA小张就在小容量注射剂生产车间任现场QA。老同学相见无话不谈。谈理想、谈抱负、谈GMP、谈缺陷整改、谈确认与验证、谈监管应对、谈偏差、谈OOS、谈CAPA、谈技术转移。不知不觉谈到了QA小张监控的生产线技术转移的一个品种维生素C注射液。听QA小张说：“技术转移生产的维生素C注射液，长期稳定性试验一个月后，发现产品从无色至微黄色的澄明液体变为黄色的澄明液体，且含量下降严重”。“难道是产品充氮无问题”我随口答道。“翻遍《药品生产质量管理规范》（2010年修订）并未见，规范对制药用氮气作出规定？”QA小张问，并请我这个在小容量注射剂车间工作了3年的QA给他讲讲药品生产氮气的管理。下面就让我谈谈“制药企业氮气管理的经验”，希望对QA小张能有所帮助。
《药品生产质量管理规范》（
《药品生产质量管理规范》（，条款中确实没有有关氮气的规定。但在《药品生产质量管理规范》（第四十二条这样规定：进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
什么是氮气？
氮气，（
https://baike.so.com/doc/804239-850746.html）化学式为氮气占大气总量的体积分数标准大气压下，冷却至。
https://baike.so.com/doc/804239-850746.html）化学式为氮气占大气总量的体积分数标准大气压下，冷却至。 氮气如何分类？
氮气按纯度可分为纯氮、高纯氮、超纯氮，相应的纯度分别为
制药企业氮气的来源？
一是外购商品氮气，适用于用氮气量不大，没有专门的氮气制备系统的中小型制药企业。气源采用外购的氮气钢瓶，然后通过除湿干燥、预过滤、粗效过滤器、最终经过除菌过滤器到达使用点。
二是制备氮气，适用于用氮气量大，有专门的氮气制备系统制药企业。
氮气在药品生产中有哪些应用？
由于氮气的化学惰性，常被用作保护性气体，用于将产品同氧气隔离以提高产品的稳定性或增强产品耐受热处理的能力，如在注射剂生产中，氮气主要用于：
高纯氮气被用作色谱仪等仪器的载气。
氮气如何制备？
工业规模制氮有三类
制药企业常用变压吸附制氮方法，制备氮气，该方法采用优质碳分子筛作为吸附剂，利用
变压吸附制氮装置：
氮气系统确认一般确认什么？
文件确认：氮气质量标准、氮气标准检验操作规程、制氮机系统标准操作、维护和维修操作规程、氮气流程图、氮气管道平面布置图；
仪器仪表确认：吸附筒压力表、储气罐压力表、气泡点测试仪、悬浮粒子计数器；
过滤器完整性检查，如：除菌过滤器（
减压装置、管道捡漏；
空气压力、氮气储罐压力、氮气流量、使用点的氮气压力。
氮气质量一般控制什么？
氮气质量一般控制含水量、纯度、微粒及微生物。
氮气质量标准如何制定？
氮气的质量应根据氮气的使用目的和成品风险特点确定。
氮气含水量、纯度质量指标一般是多少？
含水量67ppm（V/V）；
氮气纯度
氮气微生物含量限度如何控制？
氮气微生物含量限度，应根据产品风险确定氮气的微生物限度。进入无菌区的氮气应经过除菌过滤，至少达到3；其他类型产品，需要符合对应等级的微生物标准。
氮气微粒含量限度如何控制？
进入无菌区的氮气悬浮粒子：
用于无菌药品生产的氮气是否需要安装终端除菌过滤器？
《药品生产质量管理规范》（第四十二条已经回答了这个问题进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。
如果你觉得还不够明白，请参考《药品GMP指南》-无菌药品54-56页；GB/T8979-2008；药品
