近期发布的《十四五医药工业发展规划》的‘发展目标’中对于医药制造水平系统体系提升全生命周期质量管理得到加强绿色化、数字化、智能化生产安全风险管控能力显著增强
●药品全生命周期覆盖：
●生产安全风险管控：以
●药企智能制造发展：
中国医药工业的发展规划覆盖了以药品为中心的产品全生命周期管理药品生产安全风险管控企业智能制造提升
1.药品全生命周期管理
近几年来，在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”，即“质量源于设计”的理念渐已成为制药界的共识。药品的质量不是检验出来的，而是设计和生产时所赋予的药品的全生命周期，包括研发、生产和监管中实施QbD 理念制定合理的、符合临床表现的产品规格减少产品的变异和缺陷增加产品的开发和生产效率提高产品批准后变更管理
2.生产安全风险管控
2021年4月14日，浙江省药品监督管理局举行药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式（
药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式）
药品生产智慧监管“黑匣子”系统上线仪式）
结合上图分析，智慧监控的“黑匣子”技术，是以国家集采中标药品为试点品种，在线采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量安全的关键参数和数据，并存储于数据仓（黑匣子）。由药品监管部门和企业各持密码，共同管控“黑匣子”，利用终端数据进行安全监管和事故调查，实现药品生产非现场智能化监管
3.药企智能制造发展
以《中国制造2025 （国家行动纲领）紧扣关键工序智能化、关键岗位机器人替代、生产过程智能优化控制、供应链优化，建设重点领域智能工厂/数字化车间示范项目运营成本降低50%，产品生产周期缩短50%，不良品率降低50%；
而以上图为例，在中国制造业中，医药制造仍处于一个生产运营管理与成本控制较原始的水平，这也意味着制药工业水平提升迫在眉睫，大有可为
总结
在“中国制造 2025”、“十四五医药工业发展规划”新战略的指引下，在全球供应链不稳定因素增加的情况下，以及随着人口红利消失带来的成本上升，医保控费倒逼产业升级，制药行业必然也必须进行新的产业变革。
唯有变革方得始终，与同在制药工业内诸君共勉！
