实验设计是研究和处理多因子与响应变量关系的一种方法，如PH、电导、温度、粒径与纯化结果、收率，为几个因子同时作用的一种方法，所以说DoE只是一种方法和工具，确定DoE首先是定义目标，就是诸如层析过程中的pH、电导、缓冲液等，选择的依据是什么，我们做这样一个试验最终要达到怎样的结果，或者说我们要验证什么，明确过程中需要解决的问题。
第二步定义响应及评价方法，做这个实验我们要达到一个什么样的结果，结果的评价方法及接受标准。然后就是创建实验设计，可能包括统计学工具选择、实验设计、实验方法，进行实验，
在做生物药或者从事实验设计的时候，我们首先要了解ICH Q8药品研发中，要了解质量源于设计的理念，要有质量风险管理，了解产品的关键质量属性，比如你在做层析的时候，什么因素（电导、pH等），可能会影响层析结果的关键因素，而不同填料的品牌可以就不一个关键因素，了解了关键的因素。质量源于设计的考虑从一开始靶点的筛选、分子设计、上游的培养基的选择、生物反应器的选择等最终都会影响到产品的质量，对于层析来讲，要确定我们的实验要求，确定实验设计的空间，或者说是实验操作的空间，如果我们对终产品的纯度要求是大于98%，然后在做层析的候用怎样的方式才能让纯度达到98%以上，这个范围统计学表达的话就是设计空间。
QbD中确定工艺设计空间的过程，首先要了解我们的工艺，设计时对关键质量属性与关键工艺参数的筛选可以使用一些工具如鱼骨图，或者是框图或者说是头脑风暴，从中发现那些因素会潜在的影响工艺，这是第一步。再一个就是风险分析，确定关键因子和非关键因子在确定，通过一系列的数据，用数据来表明那个是最关键的因素，把这个确定出来，第三个就是要进行一个多实验的设计，许多的因素我们要通过设计来确定那个因素对我们最终结果影响是最大的，那些因素对结果的影响是最小的，再后面要进行一个关键工艺参数变化的如何转化为关键质量属性的稳定性的研究。
在实验设计过程中，所有不确定的因素都可以称之为输入，包括了可控的和不可控的，例如原液批次之间的差异性，排除了其它因素的影响确定有效的影响，得出正确的输入与输出的响应。
层析工艺开发中的项目属性，比如说预期设计批量是多大，批量对我们整个工艺开发的方法的选择，如果批量很大可能需要超高速的离心机，但可能难以实现，因为每次处理的量很小，所以我们要做大规模生产的话我们还是要选择层析的技术，所批量还是会决定工艺方法的选择。还有项目的性质，定义产品的纯度是多少，多少纯度是能够接受的。
再一个就是方法学，如果光测定纯度而不考虑异构体也是不可以的，异构体含量非常大而我们又没有一个方法去测，也是比较麻烦的，所以在开发之前方法学要建立起来。
产品稳定性的要求，在层析过程中样品会不会发生变化，时间因素的考虑，有可能在短时间内不会影响质量，而时间过长就可能会发生变化，层析1个小时无变化，而层析2个小时以后，可能就会有变化，这就要去验证工艺的稳定性。还有一些影响因素如样品的性质，比如说原液中单抗的含量，它的黏度、聚集体的量是多少、有没有降解片段等等，所以你要了解你的样品。
在开发工艺时还要注意对于结果方面的考虑，纯化方法选择和组合，纯度和收率，具体的实施，比如现在设计了一个试验，设计要做几十次的重复实验，如果用一个一个的柱了去层析那样效率太低，所以还要了解一些高通量的工艺开发的方法，前期在填料筛先的时候也会用到。
