大侠GxP MES实战经验分享系列
文章1 -《 GxP MES项目实战经验系列1 - 多个环境的设置（
GxP MES项目实战经验系列1 - 多个环境的设置）》
GxP MES项目实战经验系列1 - 多个环境的设置）》1. 法规导向 - 数据全生命周期电子化管理
2022年6月22日起，为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）》等有关要求，国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。其中指南第五章 生产过程信息化要求 明确要求 对于设备设施实现生产过程数据的自动化、信息化采集：
除开对于电子批记录数据采集的要求，该技术指南还对系统对于实时数据监控及报警，以及作为GMP记录的数据查询与导出提出了具体的技术实现方案，比如指南明确要求5.4.2 生产过程中：
由此我们可以得到一个结论，监管方希望企业借助PLC，DCS，SCADA，MES ERB这一系列的技术手段实现GxP数据全生命周期电子化管理 - 数据产生、处理、回顾、报告及决策。保存与恢复直至销毁的过程都有相应的自动化和信息化技术来保障！
2.技术实现 - 生产过程记录自动化&信息化技术一览
2.1 生产记录电子化理念 - ISA88/95标准
一般来说，智能工厂整体设计会参考行业内成熟的ISA88/95标准 - 该标准定义了企业商业系统和控制系统之间的集成，主要可以分成三个层次， 即企业功能部分，信息流部分和控制功能部分；并定义了8种基本生产活动：定义管理，资源管理，生产详细计划，生产部署，生产执行，跟踪，分析和数据采集。
图1. 按照ISA88/95层次划分，我们今天要求讨论的SCADA数据采集及记录功能实现，我们今天要求讨论的SCADA数据采集及记录功能实现主要是生产层的数据采集与监控
2.2 生产记录电子化基础 - 生产层数据采集与监控
通常来说，药企GxP SCADA可以实现以下功能：
图2 典型SCADA系统架构（以WinCC+OPC）为例，从设备数据源-》SCADA通讯层-》WinCC的数据采集与存储
2.3 生产记录电子化转化- SCADA的6类数采方式和验证思路
参考图2，其中各个关键部件【Key Components】属于接下来我们上MES+SCADA，实现EBR数采过程中需要验证的部分，首先我们需要明确其用途和特性：
未完待续
