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 药物警戒 风险-效益评价

GVP三部曲：定期安全性更新报告十大学习攻略

定期安全性报告学习十大攻略，不足之处多多指正！
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攻略一：英文缩写

学习之前，我们必须要首先学习以下相关的英语缩写，英语缩写的熟悉目前已经成为学习指南以及指导原则的必备基础：，这一块大家自行学习，不过多介绍。
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攻略二：关联关系

在这里我们要首先知道PBRER只是PSUR的进阶，PSUR只是报告期内的情况，而PBRER是从始至报告时的所有相关信息，以后随着发展，PBRER是完全有可能替代PSUR的。在撰写这两份报告的同时，均要用接触到产品参考信息、CCDS、RSI、CCSI这之间的关联关系，我个人定义成如下图所示：
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攻略三：背景及演变

再说之前，PSUR的背景及演变，还是有必要了解一下：
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攻略四：为什么做PSUR/PBRER？

为了解决这个问题，我们首先看需要了解一下，药品上市前后都有哪些特点，看下图：
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通过上市后特点我们可以看出PSUR/PBRER的主要工作是解决上市前安全性研究的不足与片面。

攻略五：PSUR的目的

  1. 数据收集：报告不同来源的所有相关的新安全性信息；
  2. 数据分析：将这些数据与患者暴露量相关联；
  3. 数据变化：总结不同国家的上市许可状态及安全性相关的任何重大变更；
  4. 数据评估：定期进行整体安全性再评估；
  5. 数据使用：指出是否变更产品信息，以优化产品的使用

攻略六：《规范》条款再熟悉

《药物警戒质量管理规范》第79条至第86条，这个需要大家私下熟悉。
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攻略七：PSUR/PBRER的基本原则与一般要求

1、关于同一活性成分产品的报告；

  1. 情况1：多个产品（多个批准文号）可能涉及同一活性物质 可提交一份PSUR/PBRER。要求：报告中应纳入该活性物质所有产品、所有适应症、剂型和给药方案。可在报告的相关章节按适应症、剂型、给药方案或人群分别列出数据。
  2. 情况2：特殊情况，相同活性物质的不同产品更适宜分别提交单独报告。比如，用于全身和局部给药的两种制剂中的活性物质用于完全不同的适应症。

2、关于复方制剂的报告；

  1. 对于单独销售的复方制剂可以提交单独的PSUR/PBRER，也可纳入其中一种单药的PSUR/PBRER中。如复方制剂和单药的成分和适应症差别较大，或分属于不同类别的药品，如需将复方制剂纳入单药的报告中，建议提前与监测机构进行沟通并获得其同意。

3、关于多家持有人制造或销售的产品；

  1. 每个持有人负责提交自己产品的报告。不同公司涉及合同关系时，应在书面协议中明确规定各方在报告准备及向监测机构提交方面的职责。

4、关于报告的数据截止点和提交时间；

  1. 起点：首次取得药品批准证明文件或该药物全球首个获得上市批准日期；
  2. PSUR上报日期：数据截止日后60天内；
  3. PBRER上报日期：报告周期为1年或更短的PBRER，数据锁定点后70天内提交。报告周期1年以上的在90天内提交；

5、关于报告的频率；

  1. 创新药和改良型新药：取的批准证明文件之日起每满1年提交一次报告，直至首次再注册，后续每5年报告一次。
  2. 其他类别药品：自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。
  3. 另有要求的：按要求执行。

6、关于报告及附件的提交；

  1. 方式：国家药品不良反应监测系统在线提交
  2. 步骤：持有人首先在系统在线填报定期安全性更新报告提交表
  3. 附件：PSUR/PBRER正文、药品批准证明文件、药品质量标准、药品说明书、参考文献等、境内外均上市的公司核心数据集中英文版、进口药品如物核心数据集则提交原研国现行的说明书。
  4. 进口药品的PSUR/PBRER：附件均应翻译成中文，和原英文PSUR/PBRER一起提交。

7、关于涉及提交PSUR/PBRER的药品；

  1. 需要提交：实施批准文号管理的制剂均需提交PSUR/PBRER，无论是否生产销售。国外不按药品管理，其安全性信息也需要包括在PSUR中。
  2. 不需提交：原料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片。境内生产企业接受境外委托生产，但未获得我国批准证明文件的产品。

8、关于报告的审核

  1. 持有人指定的药物警戒负责人批准同意后提交。
攻略八：安全性参考信息
  1. 安全性参考信息：reference safety information,RSI
  2. 国内：安全性参考信息即说明书/CCDS
  3. 境内外同时上市：安全性参考信息即公司核心数据集（CCDS）
  4. 包括内容：不良反应、警告、注意事项、禁忌症、特殊人群用药、药物过量、对药物安全使用有重要影响的药效学和药代动力学信息、临床前数据等。
  5. 作用：评估是否需要对说明书安全性信息或安全性参考信息进行修订。

攻略九：报告格式与内容要求

1、PSUR的格式与内容；

  1. 撰写基础：报告期内开展的工作；
  2. 撰写原则：对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析；
  3. 格式规范：《药品定期安全性更新报告撰写规范》（2012年）；
  4. 内容概要：封面、目录、正文；
  5. 封面要求：产品名称、报告类别（定期安全性更新报告或定期获益-风险评估报告）、报告期、持有人名称（境外持有人还要包括参与撰写的代理人名称）、负责人集联系方式等；
  6. 目录要求：三级目录；
  7. 正文要求：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评估结果、结论；
  8. 参考资料：ICH E2C（R1）；
  9. 附件内容：药品批准证明文件、药品质量标准、药品说明书、参考文献等、CCDS中文和英文
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2、PBRER的格式与内容；

  1. PBRER格式何内容使用ICH E2C（R2）指导原则；
  2. PBRER不是PSUR的补充，是PSUR的更新升级；
  3. PBRER目的：对药品风险及在获批适应症中获益的有关新信息进行全面、简明、关键的分析，以便对产品的总体获益-风险特征进行评估；
  4. 累积信息评估方式：总结可能对药品的获益-风险特征有影响的相关新安全性信息；总结在报告期内获得的任何重要的、新的有效性/疗效信息；检查报告期内持有人获得的信息是否符合既往对药品获益何风险特征的了解；以及在出现重要的新安全性信息的情况下，对已批准的适应症进行综合获益-风险评估；
  5. PSUR分析的是某个时间段内新的安全性数据；
  6. PBRER分析包括报告期内数据和累积安全性数据，最终针对药物所获批适应症和人群进行综合的获益-风险评估；

3、PSUR与PBRER在章节内容上的比较

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4、PBRER与其他ICH文件的关系

  1. PBRER（ICH E2C R2）用于定期报告已批准药品的安全性；
  2. 研发期间安全性更新报告（DSUR）应遵循 ICH E2F 的要求；
  3. 风险管理计划（RMP）需要遵循 ICH E2E 的要求，在药品上市申请时提交，并作药品上市后由持有人继续维护；
  4. 制定ICH E2C R2 是为了使PBRER、DSUR、RMP的安全性概述部分在固定章节的内容一致；
  5. 共有章节模块化，使PBRER的部分章节内容可直接用作其他文件的章节；
  6. 共用模块优点：最大限度地利用多个监管文件中的模块；保持PBRER、DSUR和RMP安全性概述的一致性；避免不必要的重复工作；可提高持有人撰写文件的效率；当PBRER涵盖不同的时间间隔或需要在不同时间多个监管部门提交时，可灵活使用现有章节（模块），仅需要更新包含新信息或新评估的模块。

攻略十：PSUR撰写技术要求（PBRER略：因目前还没有使用PBRER）

1、关于药品不良反应报告信息来源；

  1. 医疗结构；
  2. 经营企业；
  3. 患者或个人；
  4. 文献报道；
  5. 上市后研究；
  6. 其他有组织的数据收集项目；
  7. 国家系统反馈的监测数据；
  8. 全球范围的监测数据（仅境内外均上市）

2、关于药品安全性信息变更；

  1. 药品说明书；
  2. CCDS；
  3. 境内外均上市：全球同意的CCDS或RSI文件，应对我国说明书与CCDS或RSI的安全性信息进行比较，存在差别应解释原因；
  4. 欧盟、英国、美国、日本、澳大利亚等国家或地区说明书已经因安全性原因修订，而我国药品说明书未修改的，说明原因；
  5. 持有人已经制定了我国说明书的修订计划，或已经提交了说明书修订申请，应予以说明。

3、关于用药人数估算；

  1. 通常以限定日剂量来估算用药人数；
  2. 限定日剂量（DDD）：是某一特定药物为治疗主要适应症而设定的用于成人的平均日剂量；
  3. 用药频度（DDDs）=某药年销售总量/该药的DDD值

4、关于药品不良反应病例列表；

  1. 列入类型1：新药监测期内和首次进口5年内药品的所有不良反应；
  2. 列入类型2：非预期的不良反应（新的不良反应）；
  3. 列入类型3：严重不良反应；
  4. 书写形式1：一个患者的不良反应一般在表格中只占一行；
  5. 书写形式2：一个病例多个不良反应，按照严重程度排序
  6. 书写形式3：一个患者在不同时间段发生不同类型不良反应，在不同行作为另一个病例进行报告，并做相应说明；
  7. 书写形式4：可根据药物剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表

5、关于药品不良反应汇总表；

  1. 参考文献：文献作者、标题、杂志名称、发表时间等，没有相关要求，不需要附文献原文
  2. 要求2：按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同分栏或分别制表；
  3. 要点3：对于非预期严重不良反应（新的且严重的不良反应），应提供从药品上市到数据截止日的累积数据；

6、关于安全性相关的研究信息；

  1. 信息来源：非临床研究信息；临床研究信息；流行病学研究信息；
  2. 状态分类：完成研究、已发表研究、计划研究、正在研究；
  3. 参考文献：文献作者、标题、杂志名称、发表时间等，没有相关要求，不需要附文献原文；

7、关于药品风险管理计划

  1. 主要指针对某个/类药品的某个/些风险的管理计划，而非介绍本公司药品风险管理制度、药物警戒制度等的其他文件




发布于 2022-12-17 19:48:10 © 著作权归作者所有
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