药物临床试验管理规范的最后三章是试验方案、研究者手册和必备文件管理，我们可以统称为资料文档。试验方案是应包含15项信息，那就方案的主要内容而言，除了基本信息、背景资料、试验目的、试验设计之外，其它的都可以归类为试验步骤，也就是具体的试验实施，试验实施又可以分为两部分，一部分是受试者的实施，另一部分就是针对试验整体的实施。也许有人会说，我们做试验只要按照伦理委员会同意的方案做就行了吧，方案包含那些内容或者方案写的好还是不好不需要关注。在实际工作中确实有很多临床试验的从业者尤其是仅从事临床运营的同学们是不太关注方案内容的。
试验目的是为什么要做这个试验，为什么提出是这个试验的意义和理由，所以方案里要详细的进行描述。
试验方案的背景资料，研究背景就是在什么样的背景下要做这个研究，目前已经有了那些资料，所以研究背景资料就包括要研究的药品的名称与介绍，这个药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关的具有潜在意义的发现，它的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗里程的描述，并说明理由，为什么是这种途径给药，用法用量是这样的安排。对受试者的已知和潜在的风险和获益是什么，那些是目标人群以及临床试验相关的资料、参考文献和数据来源，这是背景资料应该包含的内容。
试验设计，试验设计是在整个试验开展的全过程的设计，确保临床试验质量的关键环节，大家都说质量源于设计，所以设计应该包含试验的主要终点和次要终点。然后描述具体是怎么设计的，是双盲、安慰剂对照、平行组设计等，如何选择对照组，理由是什么，同时还要求对研究设计流程和不同阶段要以流程图来表示，有了终点目标，有了具体设计描述，然后就得到具体的药物的使用管理、受试者的参与、试验的田暂停/终止标准、盲底保存与揭盲程序，以及那些数据可以做为源数据直接记录在CRF(病例报告)中。这些都属于试验设计的部分，新版GCP是特意提到的就是采用单盲或者开放试验需要说明理由和控制偏倚的措施。
试验实施，实施一部分是针对受试者的，一部分是针对整个试验整体的。针对受试者的与受试者相关的信息都应该记录在方案的这个部分，临床和实验室检查的内容要注明，第二是选择什么样的受试者，如果这个受试者要退出试验的话，退出程序是什么。
制定明确的访视和随访计划，包括临床期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
针试验整个而言的有效性评价，估临床试验目的就是看药物是否有效、安全，所以有效性和安全性评价的指标都应该在方案当中列出来，而且对这些指标评价、记录、分析方法和时间点的描述也应该在方案当中进行详细说明。同时针对安全性评价还会出现不良事件或者伴随疾病的记录和报告程序、不良事件的随访与期限。
除了有效性和安全性评价指示之外，还会包含一些统计的内容和质量管理的内容，另外一些伦理学问题的考虑以及试验数据的采集管理相关内容也都应该在试验方案当中进行描述。如果与临床试验相关的直接查阅原文件、数据处理、记录保存、财物处理如果都在合同和协议当中没有约定的话那在方案中也应进行囊括。
第二部分研究者手册，就是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，里面包括了试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的数据和资料。目的是帮助研究者和参与试验的人员更好的理解和遵守试验方案，可以帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素。
制定研究者手册对于已上市的药品如果实施临床试验的话研究者已经充分了解了其药理学相关的知识的时候，可以简化研究者手册，可以用药品说明书的形式替化研究者手册的部分内容。只需向研究者提供临床试验相关的、重要的以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
研究者手册是申办者制定的，还应当制定研究者手册修订的书面程序，更新也是申办者负责的，研究者手册更新之前应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。更新之后，申办者是需要及时送达研究者，研究者有责任把更新的手册递交伦理委员会。
新版GCP对手册中每个内容重点应该说明什么或者需要简单描述什么都要求的很清楚，对于临床试验的从业者，无论是研究者还是从业者都应该阅读研究者手册，只有了解了试验药物的药学、非临床和临床资料及数据之后才能更好的去理解方案，更好的进行试验的实施操作。
必备文件管理，必备文件是评估临床试验实施和数据质量的文件，它是用来证明研究者、申办者和监察员临床试验过程当中都遵守了GCP和相关药物临床试验的法律法规的要求，所以必备文件最后是申办者稽查、药品临督部门检查临床试验的重要内容。也会做为确认试验实施的真实性和收集数据的完整性的依据。
新版对必备文件的保存场所条件流程以及保存介质提出了要求，还得符合三防的要求，防止光线直接照射、 防水、防火，这样才有利于文件的长期保存，有了硬件措施还要制定文件管理的SOP和操作流程，这样保存的文件才容易识别、查找、调用和归档，用于保存资料的介质应当确保原数据的完整性和可读性，并定期检查恢复读取的能力。
针对不同的临床试验保存期限是不一致的，用于申请药物注册的临床试验，必备文件应当至少保存到试验药物被批准上市后5年，不是用于药品注册的临床试验，必备文件应至少保存到试验终止后5年。必备文件的档案管理，试验开始时研究者及临床试验机构、申办方都应该建立必备文件的档案管理，临床试验结束时监察员应当审核确认。
