礼来 AD 药物 Solanezumab 又一临床试验失败

3 月 8 日，礼来宣布其在研 AD 药物 Solanezumab 在临床前试验阶段未能达到主要终点和次要终点。

在无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗的 A4 研究中，Solanezumab 清除淀粉样蛋白斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。

来自：礼来官网

A4 研究于 2013 年启动，是二级预防临床试验，共招募了 1,100 多名年龄在 65 至 85 岁之间的受试者，这些受试者大脑中有淀粉样蛋白沉积但还未出现临床症状，并被随机分配接受 solanezumab 或安慰剂治疗。

接受大约 4.5 年的治疗后，研究结果显示：Solanezumab 仅与可溶性淀粉样蛋白结合，不能显著去除沉积的淀粉样斑块。并未减缓临床前阿尔茨海默病的认知衰退，也不能降低发展为症状性阿尔茨海默病的风险。

具体结果如下：

礼来表示，虽然此项研究结果非积极，但该试验结果增加了对临床前阿尔茨海默病的理解，并推进了 AD 预防研究。

目前，礼来还在开发另外两款阿尔茨海默病药物 Donanemab 和 Remternetug，当前正处于 III 期临床阶段。与 Solanezumab 不同，这两种药物专门针对沉积的淀粉样蛋白，且此前已被证明可清除淀粉样斑块。

Donanemab 此前曾被寄予厚望，然而出人意料的是，2023 年 1 月礼来却收到了 FDA 发出的完整回复函，原因为没有足够数量的患者完成为期 12 个月的完整治疗。

不过礼来表示，由于 Donanemab 能有效降低淀粉样蛋白，部分患者在治疗 6 个月后达到预定效果而选择停药，因此患者数量未达到 FDA 要求。

而临床研究表明，Donanemab 可使认知衰退减缓 32%，优于已获批上市 AD 药物 leqembi 的 27%。

因此，礼来仍对 Donanemab 寄予厚望。2 月 28 日，据 Insight 数据库显示，礼来启动了一项 IIIb 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 6 试验（登记号：NCT05738486），旨在评估 Donanemab 不同给药方案对早期阿尔茨海默病（AD）成人淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/积液（ARIA-E）频率和严重程度的影响，并探索可能预测 ARIA 风险的受试者特征。

NCT05738486 试验历史时光轴