桂附地黄丸

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　　桂附地黄丸　　Guifu Dihuan Wan

　　【处方】肉桂20g 附子（制）20g

　　熟地黄160g 酒萸肉80g

　　牡丹皮60g 山药80g

　　茯苓60g 泽泻60g

　　【制法】　以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

　　【性状】　本品为黑棕色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而带酸、辛。

　　【鉴别】　（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。糊化淀粉粒团块类白色（附子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚、木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。石细胞类方形或类圆形，直径32～8μm，壁一面菲薄（肉桂）。

　　（2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。

　　（3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醇10ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每lml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）（

（通则0502））试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。

　　【检查】　应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）（

（通则0108））。

　　【含量测定】　酒萸肉　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

　　时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）　　0～20 11 89　　20～30 90 10　　30～40 11 89

　　对照品溶液的制备　取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取　本品水蜜丸，研碎，取约1g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml（剩余的续滤液备用），蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.53mg；小蜜丸每1g不得少于0.38mg；大蜜丸每丸不得少于3.40mg。

　　牡丹皮　照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。　　对照品溶液的制备　取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。

　　供试品溶液的制备　取〔含量测定〕酒萸肉项下的供试品溶液作为供试品溶液，即得。勘误取〔含量测定〕酒萸肉项下的备用续滤液作为供试品溶液，即得。

　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于5.40mg。

　　【功能与主治】　温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝痠冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。

　　【用法与用量】　口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

　　【规格】　大蜜丸每丸重9g

　　【贮藏】　密封。

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