欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
去乙酰毛花苷注射液
纠错
本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.0～7.0（通则0631）（
（通则0631））。
（通则0631））。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品，即得。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷有关物质项下。
限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（通则1141）（（通则1141）），按静脉注射法给药，应符合规定。
（通则1141）），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143）（（通则1143）），每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。
（通则1143）），每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101）（（通则1101）），应符合规定。
（通则1101）），应符合规定。 溶血与凝聚 取本品，依法检查（通则1148）（（通则1148）），应符合规定。
（通则1148）），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）（（通则0102））。
（通则0102））。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（（通则0512））测定。
（通则0512））测定。 供试品溶液 取本品，即得。
对照品溶液 取去乙酰毛花苷对照品，精密称定，加少量甲醇超声溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见去乙酰毛花苷含量测定项下。
【类别】同去乙酰毛花苷。
【规格】2ml∶0.4mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。
