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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
可待因桔梗片
可待因桔梗片
纠错
【性状】
本品为浅棕色片或薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色。
【鉴别】
取本品的细粉约1g,加水10ml溶解,滤过,滤液做下列(1)、(2)试验。
(1)取滤液1ml加水至10ml,振摇时产生持续性微细泡沫。
(2)取滤液5滴于2ml冰醋酸中,缓缓加入硫酸0.5ml,界面处呈红色至红褐色。
(3)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,摇匀,加氨水1ml,用三氯甲烷10ml振摇提取1次,三氯甲烷层加水2ml洗涤1次,水浴蒸干三氯甲烷,残渣加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,应立即显绿色,渐变为蓝色。
(4)照薄层色谱法(通则0502)
(
(通则0502)
)
试验。
供试品溶液 取本品的细粉约1g,加水10ml使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解。
对照药材溶液 取桔梗对照药材2g,加乙醇10ml,浸渍24小时,滤过,滤液置分液漏斗中,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解。
色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-甲醇-水(14∶3∶3) 为展开剂。
测定法 吸取供试品溶液与对照药材溶液各2μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。
结果判定 供试品溶液色谱图中在与对照药材溶液色谱图相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】含量均匀度
磷酸可待因 取本品1片,照含量测定磷酸可待因项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)
(
(通则0941)
)
。
溶出度
照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
溶出条件 以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液5ml,滤过,取续滤液。
对照品溶液 精密量取磷酸可待因含量测定项下的对照品溶液,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液。
色谱条件与系统适用性要求 见含量测定磷酸可待因项下。
测定法 见含量测定磷酸可待因项下。计算每片的溶出量。
限度 标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
(
(通则0101)
)
。
【含量测定】磷酸可待因
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因12mg),置50ml量瓶中,加水2.5ml,超声使崩解,加甲醇适量,超声10分钟使磷酸可待因溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取磷酸可待因对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含48μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(3.5∶1) 为流动相;检测波长为220nm;进样体积10μl。
系统适用性要求 理论板数按磷酸可待因峰计算不低于1000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.068。
桔梗皂苷
取本品20片,精密称定,研细;精密称取约10片量,置磨口锥形瓶中,精密加水20ml,密塞,
超声15分钟。滤过,取续滤液4.0ml,置分液漏斗中,加氨水1滴,摇匀,用三氯甲烷提取2次,每次15ml,弃去三氯甲烷液,水层用水饱和的正丁醇提取5次,每次15ml,合并正丁醇液,放置20分钟,经垫有脱脂棉的玻璃漏斗滤至已恒重的磨口锥形瓶中,置水浴90℃减压蒸干后,在100℃减压干燥2小时,称重,计算桔梗皂苷的含量。本品每片含桔梗皂苷应不少于9mg。
【类别】
镇咳祛痰药。
【贮藏】
密封保存。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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