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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
注射用丙戊酸钠
注射用丙戊酸钠
纠错
本品为丙戊酸钠的无菌冻干品。按平均装量计算,含丙戊酸钠(C8H
15
NaO
2
) 应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】
本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集65图)一致。
(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)
(
(通则0301)
)
。
【检查】酸碱度
取本品3瓶,每瓶分别加水4ml溶解后,合并混匀,依法测定(通则0631)
(
(通则0631)
)
,pH值应为6.8~8.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1瓶,加水4ml使溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质
照气相色谱法(通则0521)
(
(通则0521)
)
测定。临用新制。
供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取约0.5g,照丙戊酸钠有关物质项下的供试品溶液,自“置分液漏斗中”起,依法制备。
对照溶液 精密量取供试品溶液lml,置100ml量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙戊酸钠有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)
(
(通则0831)
)
。
细菌内毒素
取本品,依法检查(通则1143)
(
(通则1143)
)
,每1mg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU。
无菌
取本品,用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101)
(
(通则1101)
)
,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
(
(通则0102)
)
。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液。
对照品溶液
取丙戊酸钠对照品,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙戊酸钠2mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Phenomenex Luna C18,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(70∶30)(用磷酸调节pH值至2.2) 为流动相;流速为每分钟1.5ml;柱温为45℃;检测波长为210nm;进样体积20μl。
系统适用性要求
理论板数按丙戊酸钠峰计算不低于3000。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】
同丙戊酸钠。
【规格】
0.4g
【贮藏】
遮光,密闭保存。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
丙戊酸钠片
丙戊酸镁片