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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
丙谷胺片
丙谷胺片
纠错
本品含丙谷胺(C
18
H
26
N
2
O
4
)应为标示量的95.0%~105%。
【性状】
本品为白色片。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,使充分溶解后,滤过,滤液水浴蒸干,得结晶,105℃干燥1小时,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集67图)一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度
照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法
(
(通则0931第二法
)
)测定。
溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml溶岀介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液10ml滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺13.3μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
,在223nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。
限度 标示量的70%,应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
(
(通则0101)
)
。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使丙谷胺溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液
取丙谷胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液(30∶10∶60)为流动相;检测波长为223nm;进样体积20μl。
系统适用性要求
理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。
【类别】
同丙谷胺。
【规格】
0.2g
【贮藏】
遮光,密封保存。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
丙戊酸镁
丙谷胺胶囊