加巴喷丁胶囊

纠错

　　本品含加巴喷丁（C9H17NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

　　【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

　　【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于加巴喷丁10mg），加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　供试品溶液取本品内容物适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含加巴喷丁14mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液取加巴喷丁杂质Ⅰ对照品约14mg，精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂5ml，振摇使溶解，精密加入供试品溶液1ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见加巴喷丁有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过加巴喷丁标示量的0.4%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的4倍（0.4%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的10倍（1.0%），小于对照溶液中加巴喷丁峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计。

　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

　　溶出条件以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

　　供试品溶液取溶出液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取加巴喷丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.3mg（0.3g规格）或0.4mg（0.4g规格）的溶液。

　　色谱条件见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）（

（通则0103））。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）（

（通则0512））测定。

　　溶剂见有关物质项下。

　　供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于加巴喷丁0.4g），置100ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使加巴喷丁溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液 取加巴喷丁对照品适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.2g，加水940ml溶解，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9）-乙腈（94:6）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】同加巴喷丁。

　　【规格】（1）0.1g（2）0.3g（3）0.4g

　　【贮藏】密封保存。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。

加巴喷丁对乙酰氨基酚