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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
氧氟沙星眼膏
氧氟沙星眼膏
纠错
本品含氧氟沙星(C
18
H
20
FN
3
O
4
)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】
本品为白色至黄色软膏或几乎无色至淡黄色凝胶型基质软膏。
【鉴别】
(1)取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液,水浴加热2分钟后,充分振摇,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的鉴别
(1) 试验,显相同的结果。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取含量测定项下的供试品溶液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
测定,在294nm的波长处有最大吸收。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)
(
(通则0105)
)
。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液
取本品约2g,精密称定,加石油醚(60~90℃)40ml,振摇,用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次,每次15ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀(适用于凡士林基质);或取本品约2g,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液30ml,充分振摇使溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀(适用于凝胶基质),滤过,取续滤液。
对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法
见氧氟沙星含量测定项下。
【类别】
同氧氟沙星。
【规格】
0.3%
【贮藏】
遮光,密封保存。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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