碳酸利多卡因注射液

纠错

　　本品为盐酸利多卡因与碳酸氢钠在CO2饱和条件下制成的碳酸利多卡因灭菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因(C14H22N2O)计算，应为标示量的95.0%～105.0%。

　　【性状】本品为无色的澄明液体。

　　【鉴别】(1)取本品2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　(3)本品显碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。

　　【检查】pH值应为6.0～7.5(通则0631)。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含利多卡因8.6mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(耐碱性填料适宜)；以磷酸盐缓冲液(pH8.0)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为254nm；进样体积10µl。

　　系统适用性要求理论板数按利多卡因峰计算不低于5000。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

　　细菌内毒素取本品，依法检查(通则1143)，每1mg利多卡因中含内毒素的量应小于0.57EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

　　【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含利多卡因0.86mg的溶液。

　　对照品溶液取利多卡因对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.86mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】局麻药。

　　【规格】按C14H22N2O计 (1) 5ml:86.5mg (2) 10ml:0.173g

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