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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
0117 搽剂
0117 搽剂
纠错
搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂,供无破损皮肤揉擦用。
搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。
二、搽剂在贮存时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应能重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的搽剂应在临用前配制。
三、搽剂用时可加在绒布或其他柔软物料上,轻轻涂裹患处,所用的绒布或其他柔软物料须洁净。
四、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值;以乙醇为溶剂的应检查乙醇量;以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率。
五、搽剂应稳定,根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)
(
(通则1121)
)
的规定。
六、为了避免溶剂蒸发,可采用非渗透的容器或包装材料。聚苯乙烯制成的塑料容器,不适合搽剂。
七、除另有规定外,应避光、密封贮存。
除另有规定外,搽剂应进行以下相应检查。
【装量】
除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)
(
(通则0942)
)
检查,应符合规定。
【微生物限度】
除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)
(
(通则1105)
)
和控制菌检查法(通则1106)
(
(通则1106)
)
及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
(
(通则1107)
)
检查,应符合规定。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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