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0125 膜剂
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膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。
膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、原辅料的选择应考虑到可能引起的毒性和局部刺激性。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
二、膜剂常用涂布法、流延法、胶注法等方法制备。原料药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成膜材料发生理化作用。
五、除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉和变质。
除另有规定外，膜剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取供试品20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
凡进行含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。
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