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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
0187 露剂
0187 露剂
纠错
露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。
露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、饮片加水浸泡一定时间后,用水蒸气蒸馏,收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。
二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。
三、根据需要可加入适宜的抑菌剂和矫味剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定。除另有规定外,加入抑菌剂的露剂在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)
(
(通则1121)
)
的规定。
四、露剂应澄清,不得有沉淀和杂质等。露剂应具有与原有药物相同的气味,不得有异臭。
五、一般应检查pH值。
六、除另有规定外,露剂应密封,置阴凉处贮存。
除另有规定外,露剂应进行以下相应检查。
【装量】
照最低装量检查法(通则0942)
(
(通则0942)
)
检查,应符合规定。
【微生物限度】
照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)
(
(通则1105)
)
和控制菌检查法(通则1106)
(
(通则1106)
)
及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
(
(通则1107)
)
检查,应符合规定。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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