3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制

纠错

　　本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物的质量控制。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。

　　本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。

　　一、实验动物微生物学等级分类

　　按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。

　　普通级实验动物［conventional(CV)animal］系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原体的实验动物。

　　清洁级实验动物[clean(CL)animal］系指不携带普通级实验动物的病原体，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

　　无特定病原体级实验动物［specificpathogenfree(SPF)animal］系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原体，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。

　　无菌级实验动物［germfree(GF)animal］系指无可检出的一切生命体的实验动物。

　　SPF鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。

　　疫苗生产与检定应釆用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。

　　二、检测要求

　　1. 外观要求实验动物应外观健康、无异常。

　　2. 微生物与寄生虫检测项目常用实验动物检测要求见表1~表8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。

　　3. 实验动物质量检测频率一般不少于3个月，SPF鸡检测频率为每4~8周1次。

　　勘误*以下图为准

　　三、对实验动物供应商的要求

　　为了从源头对实验动物进行质量控制，应对供应商能够进行评估，选择符合要求的供应商，供应商应提供实验动物质量合格证明。

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