4013 药包材溶血检查法

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　　本法系通过供试品与血液接触，测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外溶血程度的一种方法。

　　试验前的准备 采集健康家兔新鲜血液20ml至抗凝采血管中，加入抗凝剂1ml，制备成新鲜抗凝兔血。常见抗凝剂有3.2%枸橼酸钠或2%草酸钾。取新鲜抗凝兔血8ml，加入0.9%氯化钠注射液10ml稀释。

　　供试品的制备 称取3份供试品，每份5g，除另有规定外，一般切成0.5cm×2cm条状。由于完整表面与切割表面可能存在潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。

　　检查法 供试品组3支试管，每管加入供试品5g及0.9%氯化钠注射液10ml；阴性对照组3支试管，每管加入0.9%氯化钠注射液10ml；阳性对照组3支试管，每管加入纯化水10ml。全部试管放入37℃±1℃怛温水浴中保温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，轻轻混匀，置37℃±1℃水浴中继续保温60分钟。倒出管内液体离心5分钟（2500r/min）。吸取上清液移入比色皿内或采用酶标仪，按照紫外-可见分光光度法（通则0401（

通则0401）），于545nm波长处测定吸光度。

　　结果计算 供试品组和对照组吸光度均取3支管的平均值。阴性对照管的吸光度应不大于0.03；阳性对照管的吸光度应为0.8±0.3，否则重新实验。按下式计算。

　　结果判定溶血率应小于5%。

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