新原料药和新制剂中的杂质,应按我国新药申报有关要求和ICH新原料药中的杂质(Q3A)和新制剂中的杂质(Q3B)指导原则进行研究,必要时对杂质和降解产物进行安全性评价。新药研制部门对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质,应釆用有效的分离分析方法进行检测。对于表观含量在表1鉴定阈值及以上的单个杂质和在鉴定阈值以下但具强烈生物作用的单个杂质或毒性杂质,予以定性或确证其结构。对在药品稳定性试验中出现的降解产物,也应按上述要求进行研究。新药质量标准中的杂质检查项目应包括经质量研究和稳定性考察检出的以及在批量生产中出现的杂质和降解产物,并需制定相应的检查限度。除降解产物和毒性杂质外,原料药中已控制的杂质,制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质,应根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目,但对于毒性无机杂质,应在质量标准中规定其检查项。药品杂质的报告、鉴定和确证阈值参照ICH新原料药中的杂质(Q3A)和新制剂中的杂质(Q3B)指导原则(表1)。若制定的阈值高于表1阈值,则需进行科学评估;若杂质的毒性很大,应制定更低阈值。