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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
丙二醇
丙二醇
纠错
本品为1,2-丙二醇。含C
3
H
8
O
2
不得少于98.5%。
【性状】
本品为无色澄清的黏稠液体。
本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。
相对密度
本品的相对密度(通则0601
(
通则0601
)
)在25℃时为1.035~1.037。
折光率
本品的折光率(通则0622
(
通则0622
)
)为1.431~1.433。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
【检查】
酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。
氯化物
取本品1.0ml,依法检查(通则0801
(
通则0801
)
),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
硫酸盐
取本品5.0ml,依法检查(通则0802
(
通则0802
)
),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。
有关物质
取本品适量,精密称定,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液,作为供试品溶液;另取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521
(
通则0521
)
)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%,一缩二丙二醇不得过0.1%,二缩三丙二醇不得过0.03%,环氧丙烷不得过0.001%。
氧化性物质
取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。
还原性物质
取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。
水分
取本品,照水分测定法(通则0832
(
通则0832
)
第一法1)测定,含水分不得过0.2%。
炽灼残渣
取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
重金属
取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821
(
通则0821
)
第一法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐
取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822
(
通则0822
)
),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】
照气相色谱法(通则0521
(
通则0521
)
)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。
测定法
取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中约含1,3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】
药用辅料,溶剂和增塑剂等。
【贮藏】
密封,在干燥处避光保存。
注:本品有引湿性。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
可溶性淀粉
丙二醇(供注射用)