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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
壳聚糖
壳聚糖
纠错
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
【性状】
本品为类白色粉末。
本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。
黏度
取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法
(
通则0633第三法
)
),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。
【鉴别】
(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402
(
通则0402
)
)。
(2) 取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。
【检查】脱乙酰度
取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。
N
HCL
为盐酸滴定液(0.3mol/L)的浓度,mol/L;
V
HCL
为盐酸滴定液(0.3mol/L)的体积,ml;
N
NaOH
为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的浓度,mol/L;
V
NaOH
为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的体积,ml;
G为供试品的取样量,g;
W为供试品的干燥失重,%;
0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g;
9.94%为理论氨基含量。
酸碱度
取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631
(
通则0631
)
),pH值应为6.5~8.5。
蛋白质
取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,依法测定(通则0731第五法
(
通则0731第五法
)
),蛋白质不得过0.2%。
干燥失重
取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831
(
通则0831
)
)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则0841
(
通则0841
)
),遗留残渣不得过1.0%。
重金属
取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法
(
通则0821第二法
)
),含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第一法
(
通则0822第一法
)
),应符合规定(0.0001%)。
【类别】
药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
【贮藏】
密闭、凉暗处干燥保存。
【标示】
以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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