11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。
新增品种方面
2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲（
药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲）。《大纲》指出，新增品种方面：
药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲）。《大纲》指出，新增品种方面：一部（中药）：新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。
二部（化学药）：新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。
三部（生物制品）：至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。新增10个品种各论。修订已收载品种各论80个。
4、四部（通用技术要求）：增修订通用技术要求80个。
2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。
2025年版药典编制工作特点
1、更加注重吸纳创新成果。在药品标准的制定过程中，积极引入新的技术和研究成果，以适应不断发展的医药领域需求。例如，在微生物限度检查法的修订中，与国际药典标准和监管法规的发展相协调统一，不断扩大先进成熟检测技术的应用，如持续推进分子生物学检测技术体系的建设。
2、完善架构体例。对药典的结构进行了优化，在保留原有核心内容的基础上，对部分章节进行了调整和补充。如《中国药典》三部凡例标准草案的公示中，2025年版在结构上进行了优化，以适应药品行业发展的新需求和新挑战。
3、药包材质量检测为重点之一。药包材本身的质量、安全性、使用性能对药品质量有着十分重要的影响。2025年版药典编制工作中将药品包装及材料质量检验列为重点工作之一，确保用药安全。
4、重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，完善相应限量标准。重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法，为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”。
5、规范编制程序。在编制过程中，严格按照规范的程序进行，确保药典的科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升。形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。
转自：国家药监局，蒲公英ouryao
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