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在制药行业信息化/数字化相关的方案、URS中，我们通常会看到一句话——“符合相关法规对‘电子签名’的要求”。那么，在制药行业中的电子签名指的是什么呢？相关法律法规又包含哪些内容？让我们一起走进今天的智药分享。
01
电子签名是什么
依据GMP附录《计算机化系统》中的“第六章 术语”，电子签名是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
在FDA 21CFR part11中的定义则为：电子签名系指与手写签名具有相同法律效力，且由一个个体签署、采纳或授权的符号或一系列符号的计算机数据编制。
从以上两个定义来看，电子签名包含三个层面的信息：1）.电子签名是一串电子化的数据；2）.电子签名用于识别签名人身份；3）电子签名表明签名人认可签署的内容。
02
制药行业电子签名相关法规
FDA 21CFR part11：
21CFR Part11是美国FDA专门针对食品和药品监管出台的法规，其目的是为了解决企业递交电子化材料的信息系统或在药品全生命周期管理的信息系统中对相关人员身份认定的问题。
21CFR Part11主要包含了电子批记录和电子签名两部分内容。目前，国际和国内的制药行业此部分的合规实现方式，基本参照FDA 21CFR part11中对电子签名及电子记录的指导规范。（详细part11中英对照版PDF在“智药办公室”后台回复“part11”获取。）
EU Annex11和NMPA GMP附录《计算机化系统》：
EU Annex11 （EU GMP guide Annex11：Computerised System）即为欧盟GMP指南附录11：计算机化系统。该附录和中国GMP附录《计算机化系统》中，都主要是针对计算机化系统的管理和验证提出要求。对于电子签名，这两个附录中最相关的条款表达了几个关键要素：
电子签名与手写签名具有同等效应；
电子签名需永久与记录相关联；
电子签名应包括日期、时间等信息。
相比于Part11，对于签名的含义（如审核、批准、职责、编写人）等并没有提出明确要求。
《中华人民共和国电子签名法》
该法规强调信息系统使用安全可靠的电子签名。这种电子签名使用数字证书加密技术，也叫数字签名。数字签名保证文档内容的原始完整，不可篡改性，签名的不可抵赖性。
但由于该法规立法主要基于电子商务和电子政务，没有特别针对制药行业做特殊说明，因此在制药行业的数字化方案和URS中体现不多，通常作为软件系统的设计参考标准。
在GMP附录《计算机化系统》第二十三条，提出“电子签名应当遵循相应法律法规的要求”。结合以上信息，相应法律法规通常在国内制药行业内通常即指FDA 21CFR part11。
03
常用电子签名方式
目前，制药行业信息化系统常用的电子签名方式分为生物识别技术和非生物识别技术两类。
生物识别技术主要有指纹识别、人脸识别、虹膜识别等。
因需要单独的硬件导致实施成本较高，且在实验室和洁净室等环境下使用不太方便，此类技术在制药行业使用较少。
非生物识别技术主要有识别码/密码、RFID等。
实现方式和成本最低的方式即为识别码/密码方式。有的企业为方便操作，也有采用RFID（如智能手环、NFC卡）等方式。
非生物识别技术成本低、操作方便，但也有一定的被盗用风险，因此对管理提出更高要求。
04
智药办公室对一些常见问题的理解
Q：是否可用在系统录入线下手写签字的图片作为电子签名？
A：通常不可。手写签名的图片无法满足“识别签名人身份，表明签名人认可签署内容”等要求，且可通过普通手段对其进行复制或转移而实现电子记录的伪造。因此，线下手写签字的图片一般仅可作为电子记录中展示签名者的印刷体姓名来使用。
Q：电子签名需要包含的信息内容？
A：主要包括有签名者的印刷体姓名、签名的日期和时间、签名的含义（如审核、批准、职责、编写人）等信息，这些信息还应作为记录（电子记录或打印输出）的一部分。
Q：电子签名的与传统签名的区别？
A：系统的电子签名及其相应的电子记录符合FDA 21CFR Part11条例要求的情况下，一般认为电子签名等效于手写全名、缩写签名以及和法规条例要求的其他通常的签名形式，具备替代全部或部分纸质记录或传统签名的效应。
Q：如何获取“FDA 21CFR Part11”相关文件？
A：后台回复关键字 part11 获取中英文对照PDF文件。
End
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