欢迎访问『 博普智库 』制药人必备知识工具
收录 被收录3次
质量管理 验证管理

关于清洁验证的取样回收率的制定方法

取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序,可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三
评分 评分评分评分评分评分
阅读 2446 收藏 14 赞同 2
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
关于清洁验证的取样回收率的制定方法
1. 擦拭法回收率
关于清洁验证的取样回收率的制定方法
2. 淋洗法回收率
淋洗法回收率研究同擦拭回收率相似,将目标残留物溶液涂布在材质试样上自然晾干。对于擦拭取样的回收率,必须严格执行预定擦拭步骤。与之相反对于淋洗取样,无法在实验室中准确地重复淋洗步骤(除了提取取样的特殊情况)。然而在实验室中模拟淋洗程序是可行的。在可能的情况下,模拟淋洗的条件应该同实际的设备淋洗条件相同,包括淋洗溶剂以及淋洗溶剂温度的选择。其他情况下,应该选择与设备淋洗相同或最差的淋洗条件,例如回收率研究中溶剂量与被取样表面积之比应该同设备淋洗时相同或更低。
3. 目检回收率
这个过程实际上是确定一个定量的“目视检测限”,如果目检只是作为擦拭或冲洗取样的补充,则可以但不要求确定“目视检测限”。指定观察条件下的目视检测限可以通过在设备材质试样上涂布不同浓度(μg/cm2)的残留物来确定。并需要一组训练有素的观察者来确定表面残留物明显可见时的最低残留水平。目视检测限的意义在于,如果在清洁验证方案中,在同样(或更严格)的观察条件下确定设备表面已目检洁净,则可认为实际残留水平低于目视检测限。适当的观察条件包括距离,光照以及观察角度。目视检测限取决于残留物性质,表面性质(例如,不锈钢对PTFE)以及观察者的视力。文献报道的典型的目视检测限是 1-4μg/cm2。对于目视检测限,不需要确定回收率。该研究的目的是确定残留物明显可见时的一个残留物水平,这样目视洁净的任何表面上残留水平都低于目视检测限。
4. 生物负载及内毒素取样回收率
关于清洁验证的取样回收率的制定方法
关于清洁验证的取样回收率的制定方法

发布于 2021-03-15 13:54:18 © 著作权归作者所有
评分
评论
2
收藏
更多