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是QC取样还是QA取样

我们经常会听到这样的疑问,取样到底是QA做还是QC来做。先来看一下有关规定。药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)第三节 质量控制  第十一条 
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我们经常会听到这样的疑问,取样到底是QA做还是QC来做。
先来看一下有关规定。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
第三节 质量控制
  第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样
质量控制也就是QC。从GMP的规定上看。取样是在QC项目下的,按道理来讲取样是QC的工作。
但也有很多的专家认为取样是QA的工作。官方背景和资深专家对此是有争议的,部分认为取样是QC的工作,部分认为取样是QA的工作。
因此不少企业感到困惑,到底取样是QC做还是QA做。
这种困惑有必要么。
没有。不需要纠结是QA取样还是QC取样。
有人听说过哪家企业在GMP检查时,因为QA取样还是QC取样的问题落过条么?
没有。
很简单的道理。什么是GMP,药品生产质量管理规范,它管的是质量问题。那么无论QA取样还是QC取样,只要取样规范,就不会影响后续的检测工作,也自然不会影响药品的质量。本身这个问题业内也是有争议的,所以没有专家会因为这个不会影响产品质量的问题落条。
这时有人会问,那我们总要选个吧,那到底选QC还是QA。
推荐一个很不错的方法。上次GMP检查时,专家说QA取就QA取,专家说QC取就QC取。
发布于 2021-05-17 11:17:03 © 著作权归作者所有
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