1.GxP MES 多个环境整体设计
考虑到MES功能复杂和操作要求高,在项目实施验证及后期正式上线后,将专门设计以下4个环境,来满足系统的开发,验证,生产以及培训用途:
开发环境:用于IT管理员和生产工艺员开发、配置MES系统新功能和EBR电子批记录新模板的用途。
验证环境:用于生产工艺员验证新配置MES系统新功能和EBR电子批记录新模板的用途,有MES系统的全部最新配置参数与功能,但是没有MES日常生产的动态数据记录。
生产环境:用于日常正式生产,有所有静态数据配置和动态生产记录;除非SOP允许的修改(新增用户,新增MES连入终端和同类设备),否则修改一律得从开发环境一路单向发布过来!
培训环境:用于生产、质量及IT人员的培训,复制了生产环境的所有静态数据配置和动态生产记录;除此之外,此环境会导出EBR空白模板,打印输出用于未来业务连续性保障。
2.CSV验证与MES多个环境设计
假设选取的MES 本身是一个比较成熟,满足生产业务与记录需求基本是靠其3类标准功能及4类配置功能的软件,我们可以将其CSV验证阶段的主要活动归纳如下经典的V模型:
那么对于上述CSV验证阶段不同验证活动所发生的不同环境,我们可以大致归纳总结如下: