欢迎访问『
博普智库
』制药人必备知识工具
首页
药典查询
法律法规
资料下载
培训课程
制药资讯
博普AI
社区
知识商城
知识库
请输入搜索关键词
首页
/
药典查询
中国药典2020年版
《中国药典》2020年版二部
丙氨酰谷氨酰胺注射液
丙氨酰谷氨酰胺注射液
纠错
本品为丙氨酰谷氨酰胺的灭菌水溶液。含丙氨酰谷氨酰胺(C
8
H
15
N
3
O
4
)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品1ml,加水10ml,加茚三酮试液5滴,加热,即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值
应为5.4~6.0(通则0631)
(
(通则0631)
)
。
吸光度
取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
,在400nm的波长处测定,吸光度不得过0.05。
氨
照紫外-可见分光光度法(通则0401)
(
(通则0401)
)
测定。试验应在20~25℃进行。
供试品溶液 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取氯化铵29.7mg,精密称定,置500ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀(每1ml中相当于20μg的NH+4)。
测定法 精密量取还原酶I溶液(NADH)(取还原型辅酶I适量,用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天)1.0ml,置吸收池中,加供试品溶液0.1ml和水1.9ml,混匀,反应5分钟。以水为参比,在340nm的波长处测定吸光度A1,再加入谷氨酸脱氢酶溶液(GLDH)(取谷氨酸脱氢酶适量,加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液)0.02ml,混匀,20分钟后测定吸光度A
2
。同法测定水和对照品溶液的吸光度,分别为B
1
、B
2
和C
1
、C
2
。按下式计算。
式中 C
st
为对照品溶液的氨浓度,μg/ml;
10为供试品溶液的稀释倍数。
限度 含氨不得过340mg/L。
有
关物质
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液 精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液。
对照品溶液 取主成分与各杂质对照品适量,分别精密称定,按下表的浓度加流动相溶解并定量稀释制成。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙氨酰谷氨酰胺有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰面积计算,各杂质含量与主成分标示量比较,含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过5.0%、含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸)不得过0.05%、含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.65%、含L-焦谷氨酸不得过0.25%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过1.0%;其他单个未知杂质按外标法以丙氨酸谷氨酰胺峰面积计算,不得过0.5%,其他未知杂质总和不得过1.0%。
重金属
取本品适量(约相当于丙氨酰谷氨酰胺2.0g),加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法)
(
通则0821第一法)
)
,含重金属不得过百万分之十。
渗透压摩尔浓度
应为900~1180mOsmol/kg(通则0632)
(
(通则0632)
)
。❶
细菌内毒素
取本品,依法检查(通则1143)
(
(通则1143)
)
,每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌
取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101)
(
(通则1101)
)
,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
(
(通则0102)
)
。
【含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)
(
(通则0512)
)
测定。
供试品溶液
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液。
对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法
见丙氨酰谷氨酰胺含量测定项下。
【类别】
同丙氨酰谷氨酰胺。
【规格】
(l)50ml∶10g (2)100ml∶20g
【贮藏】
密闭,在阴凉处保存。
❶渗透压摩尔浓度的测定用标准溶液的制备
分别精密称取500~650℃干燥40~50分钟并置硅胶干燥器中放冷至室温的基准氯化钠3.223g、6.437g,各加水适量使溶解并稀释至100ml,摇匀(渗透压摩尔浓度分别为1000、2000mOsmol/kg)。
继续阅读
在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
丙泊酚乳状注射液
注射用丙氨酰谷氨酰胺