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中国药典2020年版
《中国药典》2020年版四部
0127 洗剂
0127 洗剂
纠错
洗剂系指用于清洗无破损皮肤或腔道的液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型洗剂。
洗剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。
二、溶液型、乳状液型和混悬型洗剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。
三、洗剂在贮藏时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应易重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的洗剂应于临用前配制。
四、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查pH值。含乙醇的洗剂应检查乙醇量(通则0711)
(
(通则0711)
)
。
五、除另有规定外,洗剂应密闭贮存。
除另有规定外,洗剂应进行以下相应检查。
【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)
(
(通则0942)
)
检查,应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)
(
(通则1105)
)
和控制菌检查法(通则1106)
(
(通则1106)
)
及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
(
(通则1107)
)
检查,应符合规定。
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在线查询结果来源于2020年版中国药典,仅供参考。由专业团队进行审核校对。
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