0129 灌肠剂

纠错

　　灌肠剂系指以治疗、诊断或提供营养为目的供直肠灌注用液体制剂，包括水性或油性溶液、乳剂和混悬液。

　　灌肠剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

　　一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。

　　二、溶液型、乳状液型和混悬型灌肠剂可采用溶解、乳化、分散等工艺制备。

　　三、灌肠剂贮藏时，乳剂若出现油水相分离，经振摇后应重新形成乳剂；混悬液放置若产生沉淀，经振摇应易分散。

　　四、除另有规定外，灌肠剂应密封贮存。

　　除另有规定外，灌肠剂应进行以下相应检查。

　　【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）（

（通则0942））检查，应符合规定。

　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）（

（通则1105））和控制菌检查法（通则1106）（

（通则1106））及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）（

（通则1107））检查，应符合规定。

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