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阿魏酸钠片

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  本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
  【性状】本品为白色或类白色片。
  【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)(通则0301)
  【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)(通则0512)测定。避光操作。
  供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相使阿魏酸钠溶解并稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠0.7mg的溶液。
  对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿魏酸钠有关物质项下。
  限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
  溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法通则0931第一法)测定。避光操作。
  溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。
测定法  取溶出液滤过,取续滤液,用水定量稀释制成每1ml中约含阿魏酸钠10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,按C10H9NaO4 的吸收系数(见下图)为712计算,并将结果乘以1.167。计算每片的溶出量。
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  限度 标示量的80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)(通则0101)
  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)(通则0401)测定。避光操作。
  供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿魏酸钠50mg),置250ml量瓶中,加水适量,振摇使阿魏酸钠溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
测定法  取供试品溶液,在310nm的波长处测定吸光度,按C10H9NaO4的吸收系数(见下图)为712计算,并将结果乘以1.167。
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  【类别】同阿魏酸钠。
  【规格】50mg
  【贮藏】遮光,密封保存。
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