0181 合剂

纠错

　　合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。

　　合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

　　一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。

　　二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）（

（通则1121））的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。

　　三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量一般不高于20%（g/ml）。

　　四、除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。

　　五、一般应检查相对密度、pH值等。

　　六、除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。

　　除另有规定外，合剂应进行以下相应检查。

　　【装量】单剂量灌装的合剂，照下述方法检查，应符合规定。

　　检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

　　多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）（

（通则0942））检查，应符合规定。

　　【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）（

（通则1105））和控制菌检查法（通则1106）（

（通则1106））及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）（

（通则1107））检查，应符合规定。

继续阅读

在线查询结果来源于2020年版中国药典，仅供参考。由专业团队进行审核校对。